混合餐后两种不同胰岛素剂量计算对餐后血糖的影响。
2019年10月10日 更新者：Medical University of Warsaw
两种不同胰岛素剂量计算对 1 型糖尿病患儿混合餐后餐后血糖的影响 - 随机研究。
该研究的目的是比较两种不同胰岛素剂量计算方法对 1 型糖尿病患儿混合餐后餐后血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magdalena Dymińska, MD
- 电话号码：+48 223179538
- 邮箱：m.dyminska91@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Szypowska, Prof.
- 电话号码：+48 223179539
- 邮箱：agnieszka.szypowska@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病病程超过 12 个月
- 胰岛素泵治疗超过 3 个月
- 使用同种胰岛素治疗超过 3 个月
- 患者和父母的书面知情同意书
排除标准：
- 乳糜泻
- 糖尿病相关并发症（例如 肾病）
- 研究者判断为影响试验的任何疾病
- 撤回参与研究的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IPF
根据个体胰岛素与碳水化合物的比例 (ICR)，总膳食剂量将包括用于碳水化合物的胰岛素 (IC) 和用于蛋白质和脂肪的胰岛素 (IPF)。
混合餐（奶酪吐司）前 15 分钟将给予双重推注。
|
如果参与者在进入试验前使用了谷赖胰岛素，则一种推注胰岛素将是谷赖胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种推注胰岛素将是门冬胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种推注胰岛素将是赖脯胰岛素。
其他名称：
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|
实验性的：30%集成电路
总膳食剂量将包括根据个体胰岛素与碳水化合物比率 (ICR) 计算的碳水化合物胰岛素 (IC) 和估计为 IC 的 30% 的蛋白质和脂肪胰岛素 (IPF)。
混合餐（奶酪吐司）前 15 分钟将给予双重推注。
|
如果参与者在进入试验前使用了谷赖胰岛素，则一种推注胰岛素将是谷赖胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种推注胰岛素将是门冬胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种推注胰岛素将是赖脯胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖
大体时间：饭后60分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后60分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：饭后120分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后120分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：饭后180分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后180分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：饭后210分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后210分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：饭后240分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后240分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：餐后270分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
餐后270分钟
|
|
餐后血糖
大体时间：饭后300分钟
|
通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
|
饭后300分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：5小时学习时间
|
基于连续血糖监测系统 (CGMS) 的测量
|
5小时学习时间
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|
最大和基线葡萄糖水平之间的差异 - 血糖波动的平均幅度 (MAGE)
大体时间：5小时学习时间
|
基于 SMBG 的测量
|
5小时学习时间
|
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低血糖发作
大体时间：5小时学习时间
|
低血糖定义为血浆葡萄糖浓度低于 70 毫克/分升，有或无症状
|
5小时学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
谷赖胰岛素的临床试验
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