混合餐后两种不同胰岛素剂量计算对餐后血糖的影响。
2025年11月14日 更新者：Medical University of Warsaw
两种不同胰岛素剂量计算对 1 型糖尿病患儿混合餐后餐后血糖的影响 - 随机研究。
该研究的目的是比较两种不同胰岛素剂量计算方法对 1 型糖尿病患儿混合餐后餐后血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰
- Warsaw Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病病程超过 12 个月
- 胰岛素泵治疗超过 3 个月
- 使用同种胰岛素治疗超过 3 个月
- 患者和父母的书面知情同意书
排除标准：
- 乳糜泻
- 糖尿病相关并发症（例如 肾病）
- 研究者判断为影响试验的任何疾病
- 撤回参与研究的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特发性肺纤维化
总餐时胰岛素剂量将根据个体胰岛素-碳水化合物比率（ICR），由碳水化合物胰岛素（IC）和蛋白质脂肪胰岛素（IPF）组成。
双波胰岛素将在混合餐（吐司配奶酪）前15分钟给予。
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如果参与者在进入试验前使用了谷赖胰岛素，则一种推注胰岛素将是谷赖胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种推注胰岛素将是门冬胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种推注胰岛素将是赖脯胰岛素。
其他名称：
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实验性的：30%IC
总餐时胰岛素剂量将由基于个体胰岛素与碳水化合物比率（ICR）计算得出的碳水化合物所需胰岛素（IC），以及估算为IC值30%的蛋白质与脂肪所需胰岛素（IPF）组成。
双波推注将在混合餐（吐司配奶酪）前15分钟给予。
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如果参与者在进入试验前使用了谷赖胰岛素，则一种推注胰岛素将是谷赖胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种推注胰岛素将是门冬胰岛素。
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种推注胰岛素将是赖脯胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：饭后60分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后60分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后120分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后120分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后180分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后180分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后210分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后210分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后240分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后240分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后270分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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餐后270分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后300分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动。
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饭后300分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后30分钟
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通过自我血糖监测（SMBG）测量的餐后血糖漂移。
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餐后30分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后90分钟
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通过自我血糖监测（SMBG）测量的餐后血糖波动。
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餐后90分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后150分钟
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通过自我血糖监测（SMBG）测量的餐后血糖漂移
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餐后150分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：5小时学习时间
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基于连续血糖监测系统 (CGMS) 的测量
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5小时学习时间
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最大和基线葡萄糖水平之间的差异 - 血糖波动的平均幅度 (MAGE)
大体时间：5小时学习时间
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基于 SMBG 的测量
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5小时学习时间
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低血糖发作
大体时间：5小时学习时间
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低血糖定义为血浆葡萄糖浓度低于 70 毫克/分升，有或无症状
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5小时学习时间
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餐后血糖达标时间
大体时间：5小时研究周期
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基于连续血糖监测的70至180 mg/dL目标范围内时间
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5小时研究周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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