O impacto do cálculo de duas doses diferentes de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista.
14 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
O impacto do cálculo de duas doses diferentes de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista em crianças com diabetes mellitus tipo 1 - estudo randomizado.
O objetivo do estudo é comparar o impacto de dois cálculos diferentes de dose de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista em crianças com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Warsaw Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- duração do diabetes tipo 1 superior a 12 meses
- terapia com bomba de insulina por mais de 3 meses
- tratados com o mesmo tipo de insulina por mais de 3 meses
- consentimento informado por escrito por pacientes e pais
Critério de exclusão:
- doença celíaca
- complicações relacionadas com a diabetes (por ex. nefropatia)
- qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo
- retirada do consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FIP
O bolus total da refeição consistirá em insulina para hidratos de carbono (IC) e insulina para proteínas e gorduras (IPF) com base na proporção individual de insulina para hidratos de carbono (ICR).
O bolus duplo será administrado 15 minutos antes da refeição mista (tosta com queijo).
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Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será a insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no teste.
Outros nomes:
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Experimental: 30% CI
O bólus total da refeição consistirá em insulina para hidratos de carbono (IC) calculada com base na proporção individual de insulina para hidratos de carbono (ICR) e insulina para proteínas e gorduras (IPF) estimada como 30% do IC.
O bólus duplo será administrado 15 minutos antes da refeição mista (tosta com queijo).
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Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será a insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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60 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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120 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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180 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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210 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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240 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 270 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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270 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 300 minutos após a refeição
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Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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300 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a refeição
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Excursão da glicemia pós-prandial medida pela automonitorização da glicemia capilar (AMGC).
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30 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a refeição
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Excursão da glicemia pós-prandial medida por automonitorização da glicemia capilar (SMBG).
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90 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a refeição
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Excursão glicémica pós-prandial medida por automonitorização da glicemia capilar (SMBG).
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150 minutos após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Período de estudo de 5 horas
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Medições baseadas no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS)
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Período de estudo de 5 horas
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A diferença entre o nível de glicose máximo e basal - amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: Período de estudo de 5 horas
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Medições baseadas em SMBG
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Período de estudo de 5 horas
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: Período de estudo de 5 horas
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Hipoglicemia definida como uma concentração plasmática de glicose abaixo de 70mg/dl com ou sem sintomas
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Período de estudo de 5 horas
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Tempo no alvo de glicemia pós-prandial
Prazo: período de estudo de 5 horas
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Tempo passado no intervalo alvo entre 70 e 180 mg/dL com base na CGMS
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período de estudo de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Aspártico
- Insulina Lispro
- insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- Mixed Meal Bolus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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