Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två olika insulindosberäkningar på postprandial glykemi efter blandad måltid.

10 oktober 2019 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Effekten av två olika insulindosberäkningar på postprandial glykemi efter blandad måltid hos barn med typ 1-diabetes mellitus - randomiserad studie.

Syftet med studien är att jämföra effekten av två olika insulindosberäkningar på postprandial glykemi efter blandad måltid hos barn med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varaktighet av typ 1-diabetes längre än 12 månader
  • insulinpumpbehandling längre än 3 månader
  • behandlas med samma typ av insulin längre än 3 månader
  • skriftligt informerat samtycke från patienter och föräldrar

Exklusions kriterier:

  • celiaki
  • diabetesrelaterade komplikationer (t.ex. nefropati)
  • någon sjukdom som utredaren bedömer påverka prövningen
  • återkallande av samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
Total måltidsbolus kommer att bestå av insulin för kolhydrater (IC) och insulin för proteiner och fetter (IPF) baserat på individuellt insulin-till-kolhydratförhållande (ICR). Dubbel bolus ges 15 minuter före den blandade måltiden (toast med ost).
Läkemedel: Insulin glulisin
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin glulisin om deltagaren använde insulin glulisin innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • Apidra
Läkemedel: Insulin Aspart
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin aspart om deltagaren använde insulin aspart innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • NovoRapid
Läkemedel: Insulin Lispro
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • Humalog, Liprolog
EXPERIMENTELL: 30% IC
Total måltidsbolus kommer att bestå av insulin för kolhydrater (IC) beräknat baserat på individuellt insulin-till-kolhydrat-förhållande (ICR) och insulin för proteiner och fetter (IPF) uppskattat till 30 % av IC. Dubbel bolus ges 15 minuter före den blandade måltiden (toast med ost).
Läkemedel: Insulin glulisin
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin glulisin om deltagaren använde insulin glulisin innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • Apidra
Läkemedel: Insulin Aspart
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin aspart om deltagaren använde insulin aspart innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • NovoRapid
Läkemedel: Insulin Lispro
Ett slags bolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i prövningen.
Andra namn:
  • Humalog, Liprolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi
Tidsram: 60 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
60 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 120 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
120 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 180 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
180 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 210 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
210 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 240 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
240 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 270 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
270 minuter efter måltid
Postprandial glykemi
Tidsram: 300 minuter efter måltid
Postprandial blodsockerexkursion mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG).
300 minuter efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 5 timmars studietid
Mätningar baserade på Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
5 timmars studietid
Skillnaden mellan maximal och baslinjeglukosnivå - medelamplitud av glykemisk exkursion (MAGE)
Tidsram: 5 timmars studietid
Mätningar baserade på SMBG
5 timmars studietid
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 5 timmars studietid
Hypoglykemi definieras som en plasmaglukoskoncentration under 70 mg/dl med eller utan symtom
5 timmars studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mixed Meal Bolus

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin glulisin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera