Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​to forskellige insulindosisberegninger på postprandial glykæmi efter blandet måltid.

14. november 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Virkningen af ​​to forskellige insulindosisberegninger på postprandial glykæmi efter blandet måltid hos børn med type 1 diabetes mellitus - randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​to forskellige insulindosisberegninger på postprandial glykæmi efter blandet måltid hos børn med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af type 1-diabetes længere end 12 måneder
  • insulinpumpebehandling længere end 3 måneder
  • behandlet med samme type insulin i mere end 3 måneder
  • skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki
  • diabetesrelaterede komplikationer (f. nefropati)
  • enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget
  • tilbagekaldelse af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPF
Den totale måltidsbolus vil bestå af insulin til kulhydrater (IC) og insulin til proteiner og fedt (IPF) baseret på den enkeltes insulin-til-kulhydrat-forhold (ICR). Dual bolus gives 15 minutter før det blandede måltid (toast med ost).
Medicin: Insulin Glulisin
En slags bolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin Aspart
En slags bolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • NovoRapid
Medicin: Insulin Lispro
En slags bolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Humalog, Liprolog
Eksperimentel: 30%IC
Den totale måltidsbolus vil bestå af insulin til kulhydrater (IC) beregnet ud fra den individuelle insulin-til-kulhydrat-forhold (ICR) og insulin til proteiner og fedt (IPF) anslået som 30% af IC. Dual bolus gives 15 minutter før det blandede måltid (toast med ost).
Medicin: Insulin Glulisin
En slags bolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin Aspart
En slags bolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • NovoRapid
Medicin: Insulin Lispro
En slags bolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget.
Andre navne:
  • Humalog, Liprolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 60 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
60 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 120 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
120 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 180 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
180 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 210 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
210 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 240 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
240 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 270 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
270 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 300 minutter efter måltid
Postprandial blodsukkerudsving målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
300 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 30 minutter efter måltid
Postprandial blodglukoseekskursion målt ved selvmonitorering af blodglukose (SMBG).
30 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 90 minutter efter måltid
Postprandial blodglukoseekskursion målt ved selvmonitorering af blodglukose (SMBG).
90 minutter efter måltid
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 150 minutter efter måltid
Postprandial blodglukoseudsving målt ved selvmonitorering af blodglukose (SMBG).
150 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 5 timers studietid
Målinger baseret på Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
5 timers studietid
Forskellen mellem det maksimale og baseline-glukoseniveau - gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 5 timers studietid
Målinger baseret på SMBG
5 timers studietid
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 5 timers studietid
Hypoglykæmi defineret som en plasmaglukosekoncentration under 70 mg/dl med eller uden symptomer
5 timers studietid
Tid i mål for postprandiel glykæmi
Tidsramme: 5 timers undersøgelsesperiode
Tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL baseret på CGMS
5 timers undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mixed Meal Bolus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner