El impacto del cálculo de dos dosis diferentes de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta.
10 de octubre de 2019 actualizado por: Medical University of Warsaw
El impacto del cálculo de dos dosis diferentes de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta en niños con diabetes mellitus tipo 1: estudio aleatorizado.
El objetivo del estudio es comparar el impacto de dos cálculos diferentes de dosis de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta en niños con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Dymińska, MD
- Número de teléfono: +48 223179538
- Correo electrónico: m.dyminska91@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Número de teléfono: +48 223179539
- Correo electrónico: agnieszka.szypowska@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses
- tratamiento con bomba de insulina durante más de 3 meses
- tratados con el mismo tipo de insulina durante más de 3 meses
- consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres
Criterio de exclusión:
- enfermedad celíaca
- complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía)
- cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo
- retirada del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: FPI
El bolo de comida total consistirá en insulina para carbohidratos (IC) e insulina para proteínas y grasas (IPF) en función de la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) individual.
El bolo doble se administrará 15 minutos antes de la comida mixta (tostadas con queso).
|
Un tipo de insulina en bolo será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 30% IC
El bolo de comida total consistirá en insulina para carbohidratos (IC) calculada en función de la proporción individual de insulina a carbohidratos (ICR) e insulina para proteínas y grasas (IPF) estimada como 30% de IC.
El bolo doble se administrará 15 minutos antes de la comida mixta (tostadas con queso).
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Un tipo de insulina en bolo será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
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Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
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60 minutos después de la comida
|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
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Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
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120 minutos después de la comida
|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la comida
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Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
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180 minutos después de la comida
|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la comida
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Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
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210 minutos después de la comida
|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la comida
|
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
|
240 minutos después de la comida
|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la comida
|
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
|
270 minutos después de la comida
|
|
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la comida
|
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
|
300 minutos después de la comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
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Mediciones basadas en el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS)
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Periodo de estudio de 5 horas
|
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La diferencia entre el nivel de glucosa máximo y de referencia: amplitud media de la excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
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Mediciones basadas en SMBG
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Periodo de estudio de 5 horas
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
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Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma por debajo de 70 mg/dl con o sin síntomas
|
Periodo de estudio de 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- Mixed Meal Bolus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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