Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние расчета двух разных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного приема пищи.

14 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние расчета двух различных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного питания у детей с сахарным диабетом 1 типа — рандомизированное исследование.

Цель исследования — сравнить влияние расчета двух разных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного питания у детей с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Warsaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность сахарного диабета 1 типа более 12 месяцев
  • терапия инсулиновой помпой дольше 3 месяцев
  • лечение одним и тем же типом инсулина более 3 месяцев
  • письменное информированное согласие пациентов и родителей

Критерий исключения:

  • глютеновая болезнь
  • осложнения, связанные с диабетом (например, нефропатия)
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование
  • отзыв согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИЛФ
Общий болюс на прием пищи будет состоять из инсулина на углеводы (IC) и инсулина на белки и жиры (IPF) на основе индивидуального соотношения инсулина к углеводам (ICR). Двойной болюс будет введен за 15 минут до смешанного приема пищи (тост с сыром).
Лекарство: Инсулин Глулизин
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог
Экспериментальный: 30% ИК
Общий болюс на прием пищи будет состоять из инсулина на углеводы (ИУ), рассчитанного на основе индивидуального соотношения инсулина к углеводам (ИСУ), и инсулина на белки и жиры (ИБЖ), оцененного как 30% от ИУ. Двойной болюс будет введен за 15 минут до смешанного приема пищи (тост с сыром).
Лекарство: Инсулин Глулизин
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 60 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 60 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 120 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 120 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 180 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 210 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
210 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 240 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 240 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 270 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 270 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 300 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 300 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 30 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
30 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 90 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная методом самоконтроля глюкозы крови (СКГК).
90 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 150 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная методом самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
150 минут после еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Измерения на основе системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
5 часов учебного периода
Разница между максимальным и исходным уровнем глюкозы - средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Измерения на основе SMBG
5 часов учебного периода
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Гипогликемия определяется как концентрация глюкозы в плазме ниже 70 мг/дл с симптомами или без них.
5 часов учебного периода
Время в целевом постпрандиальном диапазоне гликемии
Временное ограничение: 5-часовой период исследования
Время в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл по данным CGMS
5-часовой период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mixed Meal Bolus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться