Kahden erilaisen insuliiniannoksen laskennan vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen.
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Kahden erilaisen insuliiniannoksen laskennan vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden eri insuliiniannoksen laskennan vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Warsaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
- insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta
- samantyyppisellä insuliinilla yli 3 kuukautta
- potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- keliakia
- diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia)
- mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen
- tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPF
Kokonaisaterian bolus koostuu hiilihydraattien insuliinista (IC) sekä proteiinien ja rasvojen insuliinista (IPF) yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) perusteella.
Kaksoisbolus annetaan 15 minuuttia ennen sekaruokailua (paahtoleipä juustolla).
|
Eräänlainen bolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
Eräänlainen bolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
Eräänlainen bolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 % IC
Kokonaisateriaannos koostuu hiilihydraattien insuliinista (IC), joka lasketaan yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) perusteella, sekä proteiinien ja rasvojen insuliinista (IPF), joka arvioidaan 30 % IC:stä.
Kaksoisannos annetaan 15 minuuttia ennen sekaruokailua (paahtoleipä juustolla).
|
Eräänlainen bolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
Eräänlainen bolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
Eräänlainen bolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
|
300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 30 minuuttia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin nousu, mitattuna itse verensokerin seurannalla (SMBG).
|
30 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Ateriaalinen glykemia
Aikaikkuna: 90 minuuttia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin nousu, joka mitataan itse verensokerin seurannalla (SMBG).
|
90 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Aterianjälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 150 minuuttia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeinen verensokerin nousu mitattuna itse verensokerin seurannalla (SMBG).
|
150 minuuttia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
|
Mittaukset perustuvat jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (CGMS)
|
5 tunnin opintojakso
|
|
Ero enimmäis- ja perustason glukoositason välillä - glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
|
Mittaukset perustuvat SMBG:hen
|
5 tunnin opintojakso
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
|
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle 70 mg/dl oireiden kanssa tai ilman
|
5 tunnin opintojakso
|
|
Aikaväli kohdesykevälissä ruokailun jälkeisessä glykemian seurannassa
Aikaikkuna: 5 tunnin tutkimusaika
|
Aika kohdealueella 70–180 mg/dl CGM-mittauksen perusteella
|
5 tunnin tutkimusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
- insuliinigluliisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mixed Meal Bolus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .