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L'impatto di due diversi calcoli della dose di insulina sulla glicemia postprandiale dopo un pasto misto.

10 ottobre 2019 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'impatto di due diversi calcoli della dose di insulina sulla glicemia postprandiale dopo un pasto misto nei bambini con diabete mellito di tipo 1 - Studio randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto di due diversi calcoli della dose di insulina sulla glicemia postprandiale dopo pasto misto in bambini con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del diabete di tipo 1 superiore a 12 mesi
  • terapia con microinfusore per più di 3 mesi
  • trattati con lo stesso tipo di insulina per più di 3 mesi
  • consenso informato scritto da pazienti e genitori

Criteri di esclusione:

  • celiachia
  • complicanze correlate al diabete (ad es. nefropatia)
  • qualsiasi malattia giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare il processo
  • revoca del consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IPF
Il bolo pasto totale consisterà in insulina per i carboidrati (IC) e insulina per proteine ​​e grassi (IPF) in base al rapporto individuale insulina/carboidrati (ICR). Il doppio bolo verrà somministrato 15 minuti prima del pasto misto (pane tostato con formaggio).
Droga: Insulina Glulisina
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog
SPERIMENTALE: IC 30%.
Il bolo pasto totale consisterà in insulina per carboidrati (IC) calcolata sulla base del rapporto individuale insulina/carboidrati (ICR) e insulina per proteine ​​e grassi (IPF) stimato come 30% di IC. Il doppio bolo verrà somministrato 15 minuti prima del pasto misto (pane tostato con formaggio).
Droga: Insulina Glulisina
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
60 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
120 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
180 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
210 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
240 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
270 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il pasto
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG).
300 minuti dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Misurazioni basate sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Periodo di studio di 5 ore
La differenza tra il livello di glucosio massimo e basale - ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Misurazioni basate su SMBG
Periodo di studio di 5 ore
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Ipoglicemia definita come una concentrazione plasmatica di glucosio inferiore a 70 mg/dl con o senza sintomi
Periodo di studio di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mixed Meal Bolus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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