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Der Einfluss von zwei unterschiedlichen Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Glykämie nach einer gemischten Mahlzeit.

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Randomisierte Studie zum Einfluss zweier unterschiedlicher Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Glykämie nach gemischter Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss zweier unterschiedlicher Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Blutzuckerwerte nach gemischter Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate
  • Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate
  • länger als 3 Monate mit dem gleichen Insulintyp behandelt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z. Nephropathie)
  • jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
Der Gesamtmahlzeitbolus besteht aus Insulin für Kohlenhydrate (IC) und Insulin für Proteine ​​und Fette (IPF), basierend auf dem individuellen Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (ICR). Der doppelte Bolus wird 15 Minuten vor der gemischten Mahlzeit (Toast mit Käse) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art Bolus-Insulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer Insulinglulisin verwendet hat, bevor er an der Studie teilnahm.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog
EXPERIMENTAL: 30% IC
Der gesamte Mahlzeitenbolus besteht aus Insulin für Kohlenhydrate (IC), das auf der Grundlage des individuellen Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses (ICR) berechnet wird, und Insulin für Proteine ​​und Fette (IPF), das auf 30 % des IC geschätzt wird. Der doppelte Bolus wird 15 Minuten vor der gemischten Mahlzeit (Toast mit Käse) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art Bolus-Insulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer Insulinglulisin verwendet hat, bevor er an der Studie teilnahm.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
300 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
5 Stunden Lernzeit
Der Unterschied zwischen dem maximalen und dem Ausgangsglukosespiegel – mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf SMBG
5 Stunden Lernzeit
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Hypoglykämie definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter 70 mg/dl mit oder ohne Symptome
5 Stunden Lernzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mixed Meal Bolus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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