Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych obliczeń dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym.

10 października 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ dwóch różnych obliczeń dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym u dzieci z cukrzycą typu 1 — badanie randomizowane.

Celem pracy jest porównanie wpływu dwóch różnych sposobów obliczania dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym u dzieci z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy niż 12 miesięcy
  • terapia za pomocą pompy insulinowej dłuższa niż 3 miesiące
  • leczonych tym samym rodzajem insuliny dłużej niż 3 miesiące
  • pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja glutenu
  • powikłania związane z cukrzycą (np. nefropatia)
  • jakakolwiek choroba uznana przez badacza za mającą wpływ na badanie
  • cofnięcia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
Całkowity bolus posiłkowy będzie się składał z insuliny na węglowodany (IC) oraz insuliny na białka i tłuszcze (IPF) w oparciu o indywidualny stosunek insuliny do węglowodanów (ICR). Podwójny bolus zostanie podany 15 minut przed posiłkiem mieszanym (tosty z serem).
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Lek: Insulina Lispro
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Humalog, Liprolog
EKSPERYMENTALNY: 30% IK
Całkowity bolus posiłkowy będzie się składał z insuliny węglowodanowej (ICR) obliczonej na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) oraz insuliny białkowo-tłuszczowej (IPF) szacowanej na 30% IC. Podwójny bolus zostanie podany 15 minut przed posiłkiem mieszanym (tosty z serem).
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Lek: Insulina Lispro
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Humalog, Liprolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
60 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
120 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
180 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 210 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
210 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 240 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
240 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 270 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
270 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 300 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
300 minut po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Pomiary oparte na Systemie Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGMS)
5 godzin nauki
Różnica między maksymalnym a wyjściowym poziomem glukozy — średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Pomiary na podstawie SMBG
5 godzin nauki
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Hipoglikemia definiowana jako stężenie glukozy w osoczu poniżej 70 mg/dl z objawami lub bez
5 godzin nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mixed Meal Bolus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj