Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych obliczeń dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym.

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ dwóch różnych obliczeń dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym u dzieci z cukrzycą typu 1 — badanie randomizowane.

Celem pracy jest porównanie wpływu dwóch różnych sposobów obliczania dawki insuliny na glikemię poposiłkową po posiłku mieszanym u dzieci z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Warsaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy niż 12 miesięcy
  • terapia za pomocą pompy insulinowej dłuższa niż 3 miesiące
  • leczonych tym samym rodzajem insuliny dłużej niż 3 miesiące
  • pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja glutenu
  • powikłania związane z cukrzycą (np. nefropatia)
  • jakakolwiek choroba uznana przez badacza za mającą wpływ na badanie
  • cofnięcia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPF
Całkowita dawka bolusa posiłkowego będzie składać się z insuliny na węglowodany (IC) oraz insuliny na białka i tłuszcze (IPF) na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do węglowodanów (ICR). Dawka podwójna zostanie podana 15 minut przed mieszanym posiłkiem (tost z serem).
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Lek: Insulina Lispro
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Humalog, Liprolog
Eksperymentalny: 30%IC
Całkowita dawka bolusa posiłkowego będzie składać się z insuliny na węglowodany (IC) obliczonej na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) oraz insuliny na białka i tłuszcze (IPF) szacowanej jako 30% IC. Bolus podwójny zostanie podany 15 minut przed posiłkiem mieszanym (tost z serem).
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Lek: Insulina Lispro
Rodzajem bolusa insuliny będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania.
Inne nazwy:
  • Humalog, Liprolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
60 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
120 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
180 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 210 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
210 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 240 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
240 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 270 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
270 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 300 minut po posiłku
Poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
300 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut po posiłku
Wzrost stężenia glukozy we krwi po posiłku mierzony za pomocą samokontroli glikemii (SMBG).
30 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 90 minut po posiłku
Wzrost stężenia glukozy we krwi po posiłku mierzony za pomocą samokontroli glikemii (SMBG).
90 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 150 minut po posiłku
Wzrost glikemii poposiłkowej mierzony za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
150 minut po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Pomiary oparte na Systemie Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGMS)
5 godzin nauki
Różnica między maksymalnym a wyjściowym poziomem glukozy — średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Pomiary na podstawie SMBG
5 godzin nauki
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 5 godzin nauki
Hipoglikemia definiowana jako stężenie glukozy w osoczu poniżej 70 mg/dl z objawami lub bez
5 godzin nauki
Czas w docelowej glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 5-godzinny okres badania
Czas spędzony w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL na podstawie CGMS
5-godzinny okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mixed Meal Bolus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj