- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04124302
Két különböző inzulindózis-számítás hatása a posztprandiális glikémiára vegyes étkezés után.
2019. október 10. frissítette: Medical University of Warsaw
Két különböző inzulindózis számításának hatása az étkezés utáni glikémiára vegyes étkezés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél – Randomizált vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző inzulindózis-számítás hatását az étkezés utáni glikémiára vegyes étkezés után 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magdalena Dymińska, MD
- Telefonszám: +48 223179538
- E-mail: m.dyminska91@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Telefonszám: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség 12 hónapnál hosszabb ideig tart
- 3 hónapnál hosszabb inzulinpumpa kezelés
- 3 hónapnál hosszabb ideig ugyanazzal az inzulinnal kezelték
- a betegek és a szülők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- coeliakia
- cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. nefropátia)
- minden olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
A teljes étkezési bólus szénhidrát-inzulinból (IC) és fehérjékhez és zsírokhoz (IPF) fog állni, az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján.
A kettős bólust 15 perccel a vegyes étkezés előtt kell beadni (pirítós sajttal).
|
Egyfajta bolus inzulin a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
Egyfajta bolus inzulin az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
Egyfajta bolus inzulin a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 30% IC
A teljes étkezési bólus az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján kiszámított szénhidrát-inzulinból (ICR) és a fehérjékhez és zsírokhoz használt inzulinból (IPF) fog állni, amely az IC 30%-a.
A kettős bólust 15 perccel a vegyes étkezés előtt kell beadni (pirítós sajttal).
|
Egyfajta bolus inzulin a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
Egyfajta bolus inzulin az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
Egyfajta bolus inzulin a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 60 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
60 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 120 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
120 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 180 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
180 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 210 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
210 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 240 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
240 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 270 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
270 perccel étkezés után
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 300 perccel étkezés után
|
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
|
300 perccel étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszeren (CGMS) alapuló mérések
|
5 órás tanulási idő
|
A különbség a maximális és a kiindulási glükózszint között – a glikémiás excursion átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
SMBG-n alapuló mérések
|
5 órás tanulási idő
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
A hipoglikémia 70 mg/dl alatti plazma glükózkoncentrációt jelent, tünetekkel vagy anélkül
|
5 órás tanulási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mixed Meal Bolus
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve
-
The Royal Bournemouth HospitalSanofiMegszűntMagas vércukorszint | Krónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
Pennington Biomedical Research CenterBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
SanofiMegszűnt
-
SanofiBefejezveDiabetes mellitusKína