Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző inzulindózis-számítás hatása a posztprandiális glikémiára vegyes étkezés után.

2025. november 14. frissítette: Medical University of Warsaw

Két különböző inzulindózis számításának hatása az étkezés utáni glikémiára vegyes étkezés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél – Randomizált vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző inzulindózis-számítás hatását az étkezés utáni glikémiára vegyes étkezés után 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség 12 hónapnál hosszabb ideig tart
  • 3 hónapnál hosszabb inzulinpumpa kezelés
  • 3 hónapnál hosszabb ideig ugyanazzal az inzulinnal kezelték
  • a betegek és a szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • coeliakia
  • cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. nefropátia)
  • minden olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IPF
A teljes étkezési bolusz szénhidrátra számított inzulin (IC) és fehérjékre és zsírokra számított inzulin (IPF) alkotja, az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján. A kettős boluszt 15 perccel a vegyes étkezés (sajtos pirítós) előtt adják be.
Drog: Glulisin inzulin
Egyfajta bolus inzulin a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Aszpart inzulin
Egyfajta bolus inzulin az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • NovoRapid
Drog: Lispro inzulin
Egyfajta bolus inzulin a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Humalog, Liprolog
Kísérleti: 30%-os IC
A teljes étkezési bolusz inzulinból fog állni a szénhidrátokra (IC), amelyet az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján számítanak ki, valamint fehérjékre és zsírokra vonatkozó inzulinból (IPF), amelyet az IC 30%-aként becsülnek meg. A dupla boluszt 15 perccel a vegyes étkezés (sajtos pirítós) előtt adják be.
Drog: Glulisin inzulin
Egyfajta bolus inzulin a glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
  • Apidra
Drog: Aszpart inzulin
Egyfajta bolus inzulin az aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • NovoRapid
Drog: Lispro inzulin
Egyfajta bolus inzulin a lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálat megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Humalog, Liprolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glikémia
Időkeret: 60 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
60 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 120 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
120 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 180 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
180 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 210 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
210 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 240 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
240 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 270 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
270 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 300 perccel étkezés után
A vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mért étkezés utáni vércukorszint-emelkedés.
300 perccel étkezés után
Posztprandiális glikémia
Időkeret: 30 perccel étkezés után
Posztprandiális vércukorszint-exkurzió, amelyet önellenőrző vércukorméréssel (SMBG) mérnek.
30 perccel étkezés után
Posztprandiális glikémia
Időkeret: 90 perccel étkezés után
Az étkezés utáni vércukorszint-ingadozás, amelyet a vércukorszint önvizsgálat (SMBG) segítségével mértünk.
90 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 150 perccel étkezés után
Az étkezés utáni vércukorszint-ingadozás, amelyet a vércukorszint-önellenőrzés (SMBG) mér.
150 perccel étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 órás tanulási idő
A folyamatos glükózmonitorozó rendszeren (CGMS) alapuló mérések
5 órás tanulási idő
A különbség a maximális és a kiindulási glükózszint között – a glikémiás excursion átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 5 órás tanulási idő
SMBG-n alapuló mérések
5 órás tanulási idő
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 5 órás tanulási idő
A hipoglikémia 70 mg/dl alatti plazma glükózkoncentrációt jelent, tünetekkel vagy anélkül
5 órás tanulási idő
Cél értéken belüli idő posztprandiális glikémiában
Időkeret: 5 órás tanulmányi időszak
A 70 és 180 mg/dL közötti célterületen eltöltött idő CGMS alapján
5 órás tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mixed Meal Bolus

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel