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L'impact de deux calculs de dose d'insuline différents sur la glycémie postprandiale après un repas mixte.

14 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of Warsaw

L'impact de deux calculs de dose d'insuline différents sur la glycémie postprandiale après un repas mixte chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 - étude randomisée.

L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de deux calculs de dose d'insuline différents sur la glycémie postprandiale après un repas mixte chez des enfants atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Warsaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • durée du diabète de type 1 supérieure à 12 mois
  • traitement par pompe à insuline de plus de 3 mois
  • traités par le même type d'insuline pendant plus de 3 mois
  • consentement éclairé écrit des patients et des parents

Critère d'exclusion:

  • maladie coeliaque
  • complications liées au diabète (par ex. néphropathie)
  • toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai
  • retrait du consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIP
Le bolus total du repas sera constitué d'insuline pour les glucides (IC) et d'insuline pour les protéines et les graisses (IPF) basé sur le ratio insuline-glucides individuel (ICR). Un bolus double sera administré 15 minutes avant le repas mixte (toast au fromage).
Médicament: Insuline Glulisine
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline glulisine si le participant a utilisé de l'insuline glulisine avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline asparte si le participant a utilisé de l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • NovoRapid
Médicament: Insuline Lispro
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • Humalog, Liprolog
Expérimental: 30 % IC
Le bolus total du repas sera composé d'insuline pour les glucides (IC) calculée en fonction du ratio individuel insuline-glucides (ICR) et d'insuline pour les protéines et les graisses (IPF) estimée à 30 % de l'IC. Un bolus dual sera administré 15 minutes avant le repas mixte (toast au fromage).
Médicament: Insuline Glulisine
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline glulisine si le participant a utilisé de l'insuline glulisine avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline asparte si le participant a utilisé de l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • NovoRapid
Médicament: Insuline Lispro
Une sorte d'insuline bolus sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai.
Autres noms:
  • Humalog, Liprolog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: 60 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
60 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
120 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 180 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
180 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 210 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
210 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 240 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
240 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 270 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
270 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 300 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance de la glycémie (SMBG).
300 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 30 minutes après le repas
Excursion de la glycémie postprandiale mesurée par autosurveillance glycémique (ASG).
30 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 90 minutes après le repas
Excursion de la glycémie postprandiale mesurée par l'autosurveillance glycémique (ASG).
90 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 150 minutes après le repas
Excursion glycémique postprandiale mesurée par autosurveillance glycémique (ASG).
150 minutes après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: Période d'étude de 5 heures
Mesures basées sur le système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Période d'étude de 5 heures
La différence entre le niveau de glucose maximal et de base - amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE)
Délai: Période d'étude de 5 heures
Mesures basées sur SMBG
Période d'étude de 5 heures
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: Période d'étude de 5 heures
Hypoglycémie définie comme une concentration plasmatique de glucose inférieure à 70 mg/dl avec ou sans symptômes
Période d'étude de 5 heures
Temps dans la glycémie postprandiale cible
Délai: période d'étude de 5 heures
Temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL selon le MCG
période d'étude de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mixed Meal Bolus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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