Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých výpočtů dávky inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle.

10. října 2019 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv dvou různých výpočtů dávky inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle u dětí s diabetes mellitus 1. typu – randomizovaná studie.

Cílem studie je porovnat vliv dvou různých výpočtů dávek inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle u dětí s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce
  • léčených stejným typem inzulinu déle než 3 měsíce
  • písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • celiakie
  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie)
  • jakékoli onemocnění, o kterém vyšetřovatel usoudí, že ovlivňuje pokus
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
Celkový bolus jídla se bude skládat z inzulínu pro sacharidy (IC) a inzulínu pro bílkoviny a tuky (IPF) na základě individuálního poměru inzulínu k sacharidům (ICR). Duální bolus bude podán 15 minut před smíšeným jídlem (toast se sýrem).
Lék: Inzulin Glulisin
Druh bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Druh bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Druh bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 % IC
Celkový bolus jídla se bude skládat z inzulinu pro sacharidy (IC) vypočítaného na základě individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR) a inzulinu pro proteiny a tuky (IPF) odhadovaného jako 30 % IC. Duální bolus bude podán 15 minut před smíšeným jídlem (toast se sýrem).
Lék: Inzulin Glulisin
Druh bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Druh bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Druh bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 60 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
60 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
120 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 180 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
180 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 210 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
210 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 240 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
240 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 270 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
270 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 300 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
300 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 5 hodin studia
Měření založená na systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
5 hodin studia
Rozdíl mezi maximální a základní hladinou glukózy – střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 5 hodin studia
Měření založená na SMBG
5 hodin studia
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 5 hodin studia
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě pod 70 mg/dl s příznaky nebo bez nich
5 hodin studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mixed Meal Bolus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin Glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit