Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van twee verschillende insulinedosisberekeningen op postprandiale glycemie na een gemengde maaltijd.

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

De impact van twee verschillende insulinedosisberekeningen op postprandiale glycemie na een gemengde maaltijd bij kinderen met type 1 diabetes mellitus - gerandomiseerde studie.

Het doel van de studie is om de impact van twee verschillende insulinedosisberekeningen op postprandiale glycemie na een gemengde maaltijd bij kinderen met diabetes mellitus type 1 te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duur van diabetes type 1 langer dan 12 maanden
  • insulinepomptherapie langer dan 3 maanden
  • langer dan 3 maanden met hetzelfde type insuline wordt behandeld
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders

Uitsluitingscriteria:

  • coeliakie
  • diabetes gerelateerde complicaties (bijv. nefropathie)
  • elke ziekte die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek
  • intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IPF
De totale maaltijdbolus zal bestaan ​​uit insuline voor koolhydraten (IC) en insuline voor eiwitten en vetten (IPF) op basis van de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR). De dubbele bolus wordt 15 minuten voor de gemengde maaltijd gegeven (toast met kaas).
Geneesmiddel: Insuline Glulisine
Een soort bolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een soort bolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart heeft gebruikt voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • NovoRapid
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Een soort bolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Humalog, Liprolog
EXPERIMENTEEL: 30%IC
De totale maaltijdbolus zal bestaan ​​uit insuline voor koolhydraten (ICR) berekend op basis van de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR) en insuline voor eiwitten en vetten (IPF) geschat op 30% van de IC. De dubbele bolus wordt 15 minuten voor de gemengde maaltijd gegeven (toast met kaas).
Geneesmiddel: Insuline Glulisine
Een soort bolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Een soort bolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart heeft gebruikt voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • NovoRapid
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Een soort bolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon.
Andere namen:
  • Humalog, Liprolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 60 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
60 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 120 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
120 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 180 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
180 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 210 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
210 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 240 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
240 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 270 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
270 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 300 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucose-excursie gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
300 minuten na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 5 uur studietijd
Metingen op basis van Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
5 uur studietijd
Het verschil tussen het maximale glucoseniveau en het basislijnglucoseniveau - gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 5 uur studietijd
Metingen op basis van SMBG
5 uur studietijd
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 5 uur studietijd
Hypoglykemie gedefinieerd als een plasmaglucoseconcentratie lager dan 70 mg/dl met of zonder symptomen
5 uur studietijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mixed Meal Bolus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren