IMPULSE - 脳卒中後の上肢の回復を改善するための脳の可塑性の刺激 (IMPULSE)
脳卒中後の上肢の回復を改善するための脳可塑性の刺激刺激 亜急性および慢性脳卒中患者の運動機能回復に対するセレブロリシンおよび atDCS による神経可塑性介入の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検研究
脳卒中は、世界中の成人の長期障害の主な原因です。 脳卒中後の腕と手の機能の回復は患者の約 50% に限られており、完全な回復は脳卒中生存者のわずか 12% で脳卒中後 6 か月までに達成されます。 脳卒中後の最初の 8 ～ 12 週間以内に、良好な回復に対応する 70% の比例回復が達成される可能性がありますが、後の段階では、現在の治療法では大きな改善は見られません。 したがって、脳卒中後の運動回復を強化するための新しい潜在的な治療ツールを見つける必要があります。 神経可塑性介入によってサポートされているリハビリテーションは、脳卒中の治療における新しい実用的な治療アプローチであり、「回復エンハンサー」の概念に道を譲っています。
この研究の目的は、Cerebrolysin と陽極経頭蓋直流電流刺激 (atDCS) による追加療法が、亜急性および慢性脳卒中患者における従来のリハビリテーション療法の成功を増加させるかどうかを評価することです。脳。
仮説：
仮説は、Cerebrolysin と atDCS の組み合わせが、亜急性および慢性脳卒中患者の運動学習を促進するというものです。 したがって、ベースライン後 21 日目の運動機能の回復は、コントロール グループ (従来のリハビリテーション + タスク固有の運動トレーニング +プラセボ + 偽経頭蓋直流刺激)。
主な目的は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) で、コントロール グループと比較して、verum グループのベースライン後 21 日目に有意に高い比例回復率を示すことです。
二次的な目的は、治療終了時 (21 日目) に、指の器用さ (9 穴ペグ テスト - 9HPT)、握力、および神経障害 (国立衛生研究所脳卒中尺度 - NIHSS) に対するこの神経可塑性介入の影響を評価することです。ベースライン後）。 安全性データは、研究全体を通じて収集され、その後、研究のエンドポイントで重篤な有害事象 (SAE) が進行している場合に備えて収集されます。
オプションの二次パラメーターには、脳波 (EEG) パラメーターと脳由来神経栄養因子 (BDNF) ステータス分析が含まれ、脳の可塑的変化、特に神経リハビリテーション中の皮質ネットワーク機能の変化を文書化し、BDNF 合成に対する神経可塑性介入の影響を評価します。速度と異なる BDNF 多型の影響。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bad Pirawarth、オーストリア、2222
- Klinik Pirawarth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までのすべての性別
- 初めての半球性皮質下虚血性脳卒中から 8 週間から 12 か月後、画像検査で確認
- 脳卒中前修正ランキンスケール (mRS) 0 または 1
- アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコア 13 ～ 50 (両方を含む)
- 肩外転指伸展（SAFE）スコア≧5
- -患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
疾患関連:
o 試験手順:
- 重度の感覚障害 (NIHSS の項目 8 のスコア 2)
- 重度の失語症（NIHSSの項目9でスコアが2以上）
- 重度の怠慢 (NIHSS の項目 11 で 2 点)
- 骨折、変形性関節症、患肢の固定または重度の干渉収縮または変形、多発神経障害および/または上肢の感覚運動機能が影響を受ける場合の虚血性末梢疾患、その他の神経疾患または既知の脳異常などの併存疾患、急性冠症候群、重度の心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）、癌、重度の肝疾患（凝固障害[正常範囲を超えて延長されたプロトロンビン時間]を伴う肝疾患、およびチャイルドピューBおよびCの肝硬変患者を含む臨床的に関連する出血リスク）、およびサイト調査員の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性があるその他の主要な病状
- MMSE <20
- -研究手順の順守を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用または依存症
別の介入研究への参加
- 痙性:
- -変更されたアシュワース痙性スケールで示されるような主要な痙性> 2/4 肘屈筋、手首屈筋、または患肢の指屈筋
- -過去3か月間の影響を受けた上肢へのボツリヌス毒素の注射、または研究期間中のいつでもボツリヌス毒素の注射の必要性
-過去6か月の影響を受けた上肢へのフェノールの注射、または研究期間中のいつでもフェノールの注射の必要性
露出関連:
- ペースメーカーまたは脳刺激装置
- クリッピング、コイリング、脳室 - 腹腔シャント、エンドプロテーゼ、人工内耳などの刺激領域に埋め込まれた頭蓋内金属
- 刺激部位の頭皮の傷や感染症
セレブロリシン投与の禁忌となる状態：
- 薬の成分の1つに対する過敏症
- てんかん
- 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] <30 ml/分/1.73) スクリーニング前の 1 か月以内に地元の研究所で評価された m2)
- 母乳育児;妊娠中または妊娠しようとしている
併用薬
- 皮質の興奮性または可塑性に悪影響を及ぼす可能性があります (例: 向精神薬 (ATC クラス N05)、抗てんかん薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、デキストロメトルファン)
- 皮質の興奮性または可塑性にプラスの影響を与える可能性があります (例: SSRI、SNRI、ドーパミン作動薬、メマンチン、AChEI、アンフェタミン) - 患者が最低 4 週間安定した用量を使用している場合を除きます。 セレブロリジンを抗うつ薬/MAO 阻害剤と併用する場合は、相加効果の可能性に特に注意する必要があります。 高用量のセレブロリジン（30～40ml）と組み合わせた高用量のMAO阻害剤は、血圧を上昇させることが報告されています。
- 神経保護/神経栄養/向知性効果（例： イチョウ、エリスロポエチン、シチコリン、アマンタジン、ピラセタム)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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100ml 1日1回 0.9%生理食塩水
0 mA/35 cm²、2x20 分間、1 日 1 回 ランプアップ (10 秒)、刺激 (10 秒)、およびランプダウン (10 秒) で構成される慣らしフェーズ。
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
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30 ml 1 日 1 回 (+70 ml 0.9% 生理食塩水)
2 mA/35 cm²、2x20 分間、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：21日目
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ARAT は上肢の機能を評価します。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、つかむ、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最低スコアは動作を実行できないことを示し、最高スコアは通常のパフォーマンスを示します。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：21日目
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NHPT は指の器用さを測定するために使用されます。
NHPTは四角い板に9本のペグで構成されています。
ボードの一方の端にはペグをはめ込むための穴があり、もう一方の端にはペグを保管するための浅い丸い皿があります。
NHPT は、患者にペグを容器から 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。
次に、患者はペグを穴から 1 つずつ取り外し、元の容器に戻さなければなりません。
患者は、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位で記録) に基づいて採点されます。
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21日目
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠：21日目
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ハンドグリップダイナモメトリーは握力を測定します。
障害のある手の 3 つの強度テストのうちの最高のものを、結果のスコアとして使用します。
影響を受けていない手でスコアを取得し、次に障害のある手でスコアを取得します。
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21日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：21日目
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NIHSS は 15 項目の障害尺度であり、脳卒中患者の神経学的転帰と回復度を評価することを目的としています。
NIHSS の合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、値が高いほど脳梗塞が重度であり、それに対応して神経学的障害が重度であることを反映しています。
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21日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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