IMPULSE - 뇌졸중 후 상지 회복을 개선하기 위한 뇌 가소성 자극 (IMPULSE)
뇌졸중 후 상지 회복을 개선하기 위한 뇌 가소성의 IMPULSE SIMulation
뇌졸중은 전 세계적으로 성인 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후 팔과 손 기능의 회복은 환자의 약 50%로 제한되며 뇌졸중 생존자의 12%만이 뇌졸중 후 6개월까지 완전히 회복됩니다. 뇌졸중 후 처음 8-12주 이내에 70%의 비례 회복이 달성될 수 있으며 이는 양호한 회복에 해당하지만 후기 단계에서는 현재의 치료 방법으로는 큰 이득이 관찰되지 않습니다. 따라서 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시키기 위한 새로운 잠재적인 치료 도구를 찾을 필요가 있습니다. 신경가소적 개입으로 지원되는 재활은 뇌졸중 치료에 있어 새롭고 실용적인 치료 접근 방식으로 '회복 촉진제'라는 개념에 자리를 내주고 있습니다.
이 연구의 목적은 세레브로리신 및 양극 경두개 직류 자극(atDCS)을 사용한 추가 요법이 구조적 및 기능적 경로가 손상되지 않았음에도 불구하고 기능 회복에 대한 미개발 잠재력을 가진 아급성 및 만성 뇌졸중 환자에서 기존 재활 요법의 성공을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 뇌.
가설:
가설은 Cerebrolysin과 atDCS의 조합이 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 운동 학습을 촉진한다는 것입니다. 따라서 기준선 이후 21일째 운동 기능 회복은 대조군(기존 재활 + 작업별 운동 훈련 + 위약 + 가짜 경두개 직류 자극).
1차 목표는 대조군과 비교하여 verum 그룹에서 베이스라인 후 21일에 Action Research Arm Test(ARAT)에서 상당히 더 높은 비례 회복률을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 치료가 끝날 때(21일차) 손가락 손재주(Nine-hole peg test - 9HPT), 손 악력 및 신경학적 결손(National Institutes of Healths Stroke Scale - NIHSS)에 대한 이 신경가소적 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 포스트 베이스라인). 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되며 이후 연구 종료점에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE)의 경우에 수집됩니다.
선택적 보조 매개변수에는 뇌의 가소성 변화, 특히 신경재활 동안 피질 네트워크 기능의 변화를 문서화하고 BDNF 합성에 대한 신경가소적 개입의 영향을 평가하기 위한 뇌파(EEG) 매개변수 및 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 상태 분석이 포함됩니다. 다른 BDNF 다형성의 영향뿐만 아니라 비율.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Pirawarth, 오스트리아, 2222
- Klinik Pirawarth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남녀 모두 포함
- 영상으로 확인된 최초의 반구형 피질하 허혈성 뇌졸중 후 8주~12개월
- 사전 뇌졸중 수정 순위 척도(mRS) 0 또는 1
- 액션 리서치 암 테스트(ARAT) 점수 13-50, 둘 다 포함
- 어깨 외전 손가락 확장(SAFE) 점수 ≥5
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
질병 관련:
o 연구 절차:
- 심각한 감각 장애(NIHSS 8번 항목에서 2점)
- 심한 실어증(NIHSS 9항목에서 2점 이상)
- 심각한 방치(NIHSS의 항목 11에서 2점)
- 골절, 골관절염, 영향을 받는 사지의 수축 또는 기형을 고정하거나 심각하게 방해하는 병태, 다발신경병증 및/또는 상지의 감각 운동 기능이 영향을 받는 경우 허혈성 말초 질환, 기타 신경 질환(들) 또는 알려진 뇌 이상 , 급성 관상동맥 증후군, 중증 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 암, 중증 간 질환(응고병증[프로트롬빈 시간이 정상 범위를 초과하여 연장됨]과 관련된 간 질환 및 Child Pugh B 및 C를 가진 간경변증 환자를 포함하여 임상적으로 관련된 출혈 위험 ) 및 현장 조사자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 의학적 상태
- MMSE <20
- 연구 절차 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성
다른 중재 연구에 참여
- 경직:
- 영향을 받는 사지의 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 또는 손가락 굴근에서 Modified Ashworth Spasticity Scale >2/4로 표시된 주요 강직
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 상지에 보툴리눔 독소를 주사했거나 연구 기간 중 언제라도 보툴리눔 독소를 주사해야 할 필요가 있는 자
지난 6개월 동안 영향을 받은 상지에 페놀 주사 또는 연구 기간 동안 언제든지 페놀 주사가 필요한 경우
노출 관련:
- 맥박 조정기 또는 뇌 자극기
- 클리핑, 코일링, 심실-복막 션트, 관내인공삽입물, 인공와우와 같은 자극 부위에 이식된 두개내 금속
- 자극 부위의 두피 상처 또는 감염
Cerebrolysin 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태:
- 약물 성분 중 하나에 대한 과민증
- 간질
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율[eGFR] <30 ml/min/1.73 스크리닝 전 1개월 이내에 현지 연구소에서 평가한 m2)
- 모유 수유 임신 또는 임신을 시도
병용 약물
- 대뇌 피질의 흥분성 또는 가소성에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칩니다(예: 정신이완제(ATC 클래스 N05), 항간질제, 신경이완제, 벤조디아제핀, 덱스트로메토르판)
- 피질의 흥분성 또는 가소성에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다(예: SSRI, SNRI, 도파민성 제제, 메만틴, AChEI, 암페타민) - 환자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우는 제외됩니다. Cerebrolysin이 항우울제/MAO 억제제와 함께 사용되는 경우 가능한 부가 효과에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 고용량의 MAO 억제제와 고용량의 세레브로리신(30-40ml)을 병용하면 혈압이 상승하는 것으로 보고되었습니다.
- 신경보호/신경영양/누트로픽 효과(예: 은행잎, 에리스로포이에틴, 시티콜린, 아만타딘, 피라세탐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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1일 1회 0.9% 식염수 100ml
2x20분 동안 0mA/35cm², 매일 한 번 램프 업(10초), 자극(10초) 및 램프 다운(10초)으로 구성된 실행 단계.
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활성 비교기: 베룸
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1일 1회 30ml(+70ml 0.9% 식염수)
2x20분 동안 2mA/35cm², 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 21일차
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ARAT는 상지 기능을 평가합니다.
ARAT는 19개 항목으로 구성되며 4개의 하위 척도로 그룹화됩니다: 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기, 총 움직임.
ARAT의 총점 범위는 0에서 57까지이며, 점수가 가장 낮을수록 동작을 수행할 수 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 정상 수행을 나타냅니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 21일차
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NHPT는 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
NHPT는 9개의 페그가 있는 정사각형 보드로 구성됩니다.
보드의 한쪽 끝에는 못을 넣을 수 있는 구멍이 있고 다른 쪽 끝에는 못을 보관할 수 있는 얕은 둥근 접시가 있습니다.
NHPT는 환자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 보드의 구멍에 가능한 한 빨리 넣도록 요청하여 시행합니다.
그런 다음 환자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 용기에 다시 넣어야 합니다.
환자는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 점수가 매겨지며 초 단위로 기록됩니다.
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21일차
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핸드 그립 동력계
기간: 21일차
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핸드 그립 동력계는 그립 강도를 측정합니다.
손상된 손의 세 가지 강도 테스트 중 가장 좋은 결과가 결과 점수로 사용됩니다.
영향을 받지 않은 손으로 점수를 얻은 다음 손상된 손으로 채점합니다.
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21일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 21일차
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NIHSS는 뇌졸중 환자의 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하기 위한 15개 항목의 손상 척도입니다.
NIHSS의 총점 범위는 0 - 42이며, 값이 높을수록 더 심각한 뇌경색과 이에 따라 더 심각한 신경학적 손상을 반영합니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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