IMPULZUS – Az agy plaszticitásának stimulálása a felső végtagok stroke utáni felépülésének javítása érdekében (IMPULSE)
Az agy plaszticitásának impulzus stimulálása a felső végtagok stroke utáni felépülésének javítására Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Cerebrolysin és atDCS által végzett neuroplasztikus beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a motoros funkciók helyreállításáról szubakut és krónikus stroke esetén
A stroke a felnőttkori hosszú távú rokkantság vezető oka világszerte. A kar és a kéz funkcióinak helyreállítása a stroke után a betegek körülbelül 50%-ára korlátozódik, és a stroke után 6 hónappal a stroke túlélők mindössze 12%-ánál érhető el teljes gyógyulás. A stroke utáni első 8-12 héten belül 70%-os arányos felépülés érhető el, ami jó felépülésnek felel meg, de a későbbi szakaszokban a jelenlegi terápiás gyakorlatok mellett nem figyelhető meg jelentős javulás. Ennek megfelelően új potenciális terápiás eszközöket kell találni a stroke utáni motoros regeneráció fokozására. A neuroplasztikus beavatkozással támogatott rehabilitáció új és pragmatikus terápiás megközelítés a stroke kezelésében, helyet adva a „gyógyulást fokozó szerek” koncepciójának.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a cerebrolizinnel és anódos transzkraniális egyenáramú stimulációval (atDCS) végzett kiegészítő terápia növeli-e a hagyományos rehabilitációs terápia sikerét szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknek a funkcionális helyreállítási lehetőségei kiaknázatlanok az érintetlen szerkezeti és funkcionális útvonalak ellenére. agy.
Hipotézis:
A hipotézis az, hogy a Cerebrolysin és az atDCS kombinációja elősegíti a motoros tanulást szubakut és krónikus stroke betegekben. Ennek megfelelően a motoros funkció helyreállítása a kiindulási állapot utáni 21. napon várhatóan magasabb a verum csoportban (hagyományos rehabilitáció + feladatspecifikus motoros tréning + Cerebrolysin + atDCS), mint a kontrollcsoportban (hagyományos rehabilitáció + feladatspecifikus motoros tréning + placebo + ál-transcranialis egyenáramú stimuláció).
Az elsődleges cél az, hogy szignifikánsan magasabb arányos felépülési arányt mutassunk az Action Research Arm Test (ARAT) során az alapvonal utáni 21. napon a verum csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A másodlagos cél ennek a neuroplasztikus beavatkozásnak az ujjügyességre (9HPT), a kézfogás erejére és a neurológiai hiányosságokra (National Institutes of Healths Stroke Scale – NIHSS) gyakorolt hatásának felmérése a terápia végén (21. nap). alaphelyzet utáni). A biztonságossági adatokat a vizsgálat során, majd azt követően is gyűjtik a vizsgálat végpontján fennálló súlyos nemkívánatos események (SAE) esetén.
Az opcionális másodlagos paraméterek közé tartoznak az elektroencefalográfiás (EEG) paraméterek és a Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) állapotelemzések, amelyek dokumentálják az agy plasztikus változásait, különösen az agykérgi hálózat funkcióinak változásait a neurorehabilitáció során, és értékelik a neuroplasztikus beavatkozás hatását a BDNF szintézisre. sebességét, valamint a különböző BDNF polimorfizmusok hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Pirawarth, Ausztria, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig, mindkét nemtől függetlenül
- 8 héttől 12 hónapig az első féltekei szubkortikális ischaemiás stroke után, képalkotó vizsgálattal megerősítve
- Löket előtt módosított Rankin Skála (mRS) 0 vagy 1
- Akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszám 13-50, mindkettőt beleértve
- A vállrablás ujjnyújtási (SAFE) pontszáma ≥5
- A beteg önkéntesen vesz részt, és írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos:
o Tanulmányi eljárások:
- Súlyos érzékszervi hiányosságok (2-es pontszám a NIHSS 8. pontján)
- Súlyos afázia (az NIHSS 9. pontjában ≥2 pontszám)
- Súlyos elhanyagolás (2 pont az NIHSS 11. pontján)
- társbetegségek, mint például törések, osteoarthritis, rögzített vagy súlyosan zavaró összehúzódás vagy deformitás az érintett végtagban, polyneuropathia és/vagy ischaemiás perifériás betegség, ha a felső végtagok szenzomotoros funkciói érintettek, egyéb neurológiai betegség(ek) vagy ismert agyi rendellenességek , akut koszorúér-szindróma, súlyos szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály), rák, súlyos májbetegség (koagulopátiával [a normál tartományon túlnyúló protrombinidő] társuló májbetegség) és klinikailag jelentős vérzési kockázat, beleértve a Child Pugh B és C kóros cirrhoticus betegeket ), és egyéb jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint befolyásolhatják a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését
- MMSE <20
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely megzavarná a vizsgálati eljárások betartását
Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Spaszticitás:
- A módosított Ashworth spaszticitási skála szerint 2/4-nél nagyobb görcsösség az érintett végtag könyökhajlítóiban, csuklóhajlítóiban vagy ujjhajlítóiban
- Botulinum toxin injekció az érintett felső végtagba az elmúlt három hónapban, vagy botulinum toxin injekció szükségessége a vizsgálati időszak során bármikor
Fenol injekció az érintett felső végtagba az elmúlt hat hónapban, vagy fenol injekció szükségessége a vizsgálati időszak alatt bármikor
Expozícióval kapcsolatos:
- Pacemaker vagy agystimulátor
- Intracranialis fémek beültetése a stimulációs területen, például nyírás, tekercselés, kamrai-peritoneális sönt, endoprotézis, cochleáris implantátum
- Sebek vagy fertőzések a fejbőrön a stimuláció területén
Bármilyen állapot, amely ellenjavallatot jelent a Cerebrolysin alkalmazására:
- túlérzékenység a gyógyszer egyik összetevőjével szemben
- epilepszia
- súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2 a helyi laboratóriumban a szűrést megelőző egy hónapon belül értékelve)
- Szoptatás; terhes vagy teherbe akar esni
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- potenciálisan negatív hatással a kérgi ingerlékenységre vagy plaszticitásra (pl. pszicholeptikumok (ATC N05 osztály), antiepileptikumok, neuroleptikumok, benzodiazepinek, dextrometorfán
- potenciálisan pozitív hatással van a kortikális ingerlékenységre vagy plaszticitásra (pl. SSRI-k, SNRI-k, dopaminerg készítmények, memantin, AChEI-k, amfetaminok) - kivéve, ha a beteg legalább négy hétig stabil dózisban van. Különös figyelmet kell fordítani a lehetséges additív hatásokra, ha a Cerebrolysin-t antidepresszánsokkal/MAO-gátlókkal együtt alkalmazzák. A MAO-gátlók nagy dózisai és a Cerebrolysin nagyobb dózisai (30-40 ml) kombinálva a vérnyomás emelkedését jelentették.
- neuroprotektív/neurotróf/nootróp hatásokkal (pl. ginkgo biloba, eritropoetin, citikolin, amantadin, piracetám)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
100 ml naponta egyszer 0,9%-os sóoldat
0 mA/35 cm² 2x20 percig, napi egyszeri bejáratási fázis, amely felfutásból (10 másodperc), stimulációból (10 másodperc) és lefutásból (10 másodperc) áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Verum
|
30 ml naponta egyszer (+70 ml 0,9%-os sóoldat)
2 mA/35 cm² 2x20 percig, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 21. nap
|
Az ARAT a felső végtag működését értékeli.
Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
Az ARAT összpontszáma 0-tól 57-ig terjed, a legalacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem lehet mozgást végrehajtani, a felső pontszám pedig a normál teljesítményt.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 21. nap
|
Az NHPT az ujjügyesség mérésére szolgál.
Az NHPT egy négyzet alakú táblából áll, 9 csappal.
A deszka egyik végén lyukak találhatók, amelyekbe beilleszthetők a csapok, a másik végén pedig egy sekély, kerek tányér található a csapok tárolására.
Az NHPT-t úgy adják be, hogy megkérik a pácienst, hogy egyenként vegye ki a csapokat egy tartályból, és a lehető leggyorsabban helyezze a tábla lyukaiba.
Ezután a betegeknek egyenként ki kell venniük a csapokat a lyukakból, és vissza kell helyezniük a tartályba.
A betegek pontozása a teszttevékenység befejezéséhez szükséges idő alapján történik, másodpercben rögzítve.
|
21. nap
|
|
Kézi markolat dinamometria
Időkeret: 21. nap
|
A kézi markolat dinamometriája méri a markolat erejét.
A sérült kéz három erőpróbája közül a legjobbat használják eredményként.
A nem érintett lappal pontozás történik, ezt követi a károsodott kéz.
|
21. nap
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 21. nap
|
A NIHSS egy 15 tételes károsodás skála, amely a stroke-ban szenvedő betegek neurológiai kimenetelének és gyógyulási fokának értékelésére szolgál.
Az NIHSS összpontszáma 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb agyi infarktusra és ennek megfelelően súlyosabb neurológiai károsodásra utalnak.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVER-AT-0618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .