IMPULS – stymulacja plastyczności mózgu w celu poprawy regeneracji kończyny górnej po udarze (IMPULSE)
Impulsowa stymulacja plastyczności mózgu w celu poprawy regeneracji kończyn górnych po udarze Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo interwencji neuroplastycznej za pomocą cerebrolizyny i atDCS w zakresie przywracania funkcji motorycznych u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności dorosłych na całym świecie. Powrót funkcji ramienia i dłoni po udarze jest ograniczony do około 50% pacjentów, a pełny powrót do zdrowia osiąga się tylko u 12% osób, które przeżyły udar w ciągu 6 miesięcy od udaru. W ciągu pierwszych 8-12 tygodni po udarze można osiągnąć proporcjonalny powrót do zdrowia wynoszący 70%, co odpowiada dobremu wyzdrowieniu, ale na późniejszych etapach nie obserwuje się znaczącej poprawy przy obecnych praktykach terapeutycznych. W związku z tym istnieje potrzeba znalezienia nowych potencjalnych narzędzi terapeutycznych w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Rehabilitacja wspomagana interwencjami neuroplastycznymi to nowe i pragmatyczne podejście terapeutyczne w leczeniu udaru, ustępując miejsca koncepcji „środków wspomagających powrót do zdrowia”.
Celem tego badania jest ocena, czy dodatkowa terapia preparatem Cerebrolysin i anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (atDCS) zwiększa powodzenie konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu, u których istnieje niewykorzystany potencjał powrotu do funkcji pomimo nienaruszonych szlaków strukturalnych i funkcjonalnych w mózgu. mózg.
Hipoteza:
Hipoteza jest taka, że połączenie Cerebrolysin i atDCS ułatwia uczenie się motoryczne u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu. W związku z tym oczekuje się, że powrót funkcji motorycznych w 21 dniu po punkcie wyjściowym będzie wyższy w grupie verum (konwencjonalna rehabilitacja + specyficzny dla zadania trening motoryczny + Cerebrolysin + atDCS) w porównaniu z grupą kontrolną (konwencjonalna rehabilitacja + specyficzny dla zadania trening motoryczny + placebo + pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym).
Głównym celem jest wykazanie znacznie wyższego proporcjonalnego wskaźnika powrotu do zdrowia w teście Action Research Arm Test (ARAT) w dniu 21 po linii bazowej w grupie verum w porównaniu z grupą kontrolną.
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu tej neuroplastycznej interwencji na sprawność palców (test kołków z dziewięcioma dołkami – 9HPT), siłę chwytu dłoni i deficyty neurologiczne (National Institutes of Healths Stroke Scale – NIHSS) pod koniec terapii (dzień 21) po linii bazowej). Dane dotyczące bezpieczeństwa są gromadzone w trakcie badania i po jego zakończeniu w przypadku trwających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w punkcie końcowym badania.
Opcjonalne parametry drugorzędowe obejmują parametry elektroencefalografii (EEG) i analizy statusu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w celu udokumentowania zmian plastycznych w mózgu, w szczególności zmian funkcjonalności sieci korowej podczas neurorehabilitacji oraz oceny wpływu interwencji neuroplastycznej na syntezę BDNF szybkości, jak również wpływ różnych polimorfizmów BDNF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Pirawarth, Austria, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat włącznie, każdej płci
- 8 tygodni do 12 miesięcy po pierwszym w historii podkorowym udarze niedokrwiennym półkuli, potwierdzonym badaniem obrazowym
- Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina (mRS) 0 lub 1
- Action Research Arm Test (ARAT) uzyskał wynik 13-50, w obu przypadkach włącznie
- Wynik wyprostu palca odwodzącego ramię (BEZPIECZNY) ≥5
- Pacjent uczestniczy dobrowolnie i wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Związane z chorobą:
o Procedury studiów:
- Poważne deficyty czuciowe (2 punkty w pozycji 8 NIHSS)
- Ciężka afazja (wynik ≥2 w punkcie 9 NIHSS)
- Poważne zaniedbanie (2 punkty w punkcie 11 NIHSS)
- Choroby współistniejące, takie jak złamania, choroba zwyrodnieniowa stawów, utrwalony lub poważnie zakłócający skurcz lub deformacja chorej kończyny, polineuropatia i/lub niedokrwienna choroba obwodowa, jeśli zaburzone są funkcje czuciowo-ruchowe kończyn górnych, inne choroby neurologiczne lub znane nieprawidłowości w mózgu ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba serca (klasa III lub IV według NYHA), rak, ciężka choroba wątroby (choroba wątroby związana z koagulopatią [czas protrombinowy wydłużony poza normalny zakres] i klinicznie istotne ryzyko krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby B i C wg skali Child-Pugh ) oraz inne poważne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
- MMSE <20
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem procedur badania
Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Spastyczność:
- Większa spastyczność wskazana przez Zmodyfikowaną Skalę Spastyczności Ashwortha >2/4 w zginaczach łokci, nadgarstków lub zginaczach palców zajętej kończyny
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub konieczność podania toksyny botulinowej w dowolnym momencie w okresie badania
Wstrzyknięcie fenolu do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub konieczność podania fenolu w dowolnym momencie w okresie badania
Związane z narażeniem:
- Rozrusznik serca lub stymulator mózgu
- Wszczepione metale wewnątrzczaszkowe w obszarze stymulacji, takie jak klipsy, zwoje, boczniki komorowo-otrzewnowe, endoprotezy, implanty ślimakowe
- Rany lub infekcje skóry głowy w obszarze stymulacji
Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania produktu Cerebrolysin:
- nadwrażliwość na jeden ze składników leku
- padaczka
- ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 według oceny przeprowadzonej w lokalnym laboratorium w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym)
- Karmienie piersią; w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Leki towarzyszące
- z potencjalnym negatywnym wpływem na pobudliwość lub plastyczność kory mózgowej (np. psycholeptyki (klasa ATC N05), leki przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, benzodiazepiny, dekstrometorfan)
- z potencjalnie pozytywnym wpływem na pobudliwość lub plastyczność kory mózgowej (np. SSRI, SNRI, preparaty dopaminergiczne, memantyna, AChEI, amfetaminy) – z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działanie addytywne, gdy produkt Cerebrolysin jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi/inhibitorami MAO. Zgłaszano, że wysokie dawki inhibitorów MAO w połączeniu z większymi dawkami cerebrolizyny (30-40 ml) zwiększają ciśnienie krwi.
- o działaniu neuroprotekcyjnym/neurotroficznym/nootropowym (np. miłorząb dwuklapowy, erytropoetyna, cytykolina, amantadyna, piracetam)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
100 ml raz dziennie 0,9% soli fizjologicznej
0 mA/35 cm² przez 2x20 minut, raz dziennie Faza docierania składająca się ze zwiększania (10 sekund), stymulacji (10 sekund) i zwalniania (10 sekund).
|
|
Aktywny komparator: Verum
|
30 ml raz dziennie (+70 ml 0,9% soli fizjologicznej)
2 mA/35 cm² przez 2x20 minut, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
ARAT ocenia funkcjonowanie kończyny górnej.
ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Całkowity wynik w ARAT mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonywać żadnych ruchów, a górny wynik wskazuje na normalne działanie.
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami (NHPT)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
NHPT służy do pomiaru sprawności palców.
NHPT składa się z kwadratowej planszy z 9 kołkami.
Na jednym końcu planszy znajdują się otwory, w które pasują kołki, a na drugim końcu znajduje się płytkie okrągłe naczynie do przechowywania kołków.
NHPT jest podawany poprzez poproszenie pacjenta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe.
Następnie pacjenci muszą wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i umieścić je z powrotem w pojemniku.
Pacjenci są oceniani na podstawie czasu potrzebnego do wykonania czynności testowej, rejestrowanego w sekundach.
|
Dzień 21
|
|
Dynametria chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dynametria chwytu dłoni mierzy siłę chwytu.
Jako punktację wypadkową przyjmuje się najlepszy z trzech testów siłowych osłabionej ręki.
Wynik jest mierzony ręką zdrową, a następnie ręką osłabioną.
|
Dzień 21
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
NIHSS to 15-punktowa skala upośledzenia, przeznaczona do oceny wyników neurologicznych i stopnia powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze mózgu.
Całkowite wyniki w skali NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgu i odpowiednio cięższe upośledzenie neurologiczne.
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVER-AT-0618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Cerebrolizyna
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHZakończony
-
Konkuk University Medical CenterEver Neuro Pharma GmbHRekrutacyjnyZaburzenie Świadomości | Udar krwotocznyKorea Południowa
-
Samsung Medical CenterZakończonyCerebrolizynaRepublika Korei