IMPULSE - Stimulering av hjärnans plasticitet för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter strokeE (IMPULSE)
IMPULSSTIMULERING av hjärnans plasticitet för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna efter stroke En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av neuroplastisk intervention av cerebrolysin och atDCS om återhämtning av motorisk funktion hos patienter med subakut och kronisk stroke
Stroke är en ledande orsak till långvariga funktionshinder för vuxna över hela världen. Återhämtning av arm- och handfunktion efter stroke är begränsad till cirka 50 % av patienterna och full återhämtning uppnås hos endast 12 % av de som överlever stroke senast 6 månader efter stroke. Inom de första 8-12 veckorna efter stroke kan en proportionell återhämtning på 70 %, motsvarande god återhämtning, uppnås, men i senare skeden observeras ingen större vinst med nuvarande terapipraxis. Följaktligen finns det ett behov av att hitta nya potentiella terapeutiska verktyg för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke. Rehabilitering som stöds av neuroplastisk intervention är ett nytt och pragmatiskt terapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av stroke, som ger vika för ett koncept med "återhämtningförstärkare".
Syftet med denna studie är att bedöma om en ytterligare behandling med Cerebrolysin och anodal transkraniell likströmsstimulering (atDCS) ökar framgången med konventionell rehabiliteringsterapi hos patienter med subakut och kronisk stroke med outnyttjad potential för funktionell återhämtning trots intakta strukturella och funktionella vägar i hjärna.
Hypotes:
Hypotesen är att kombinationen av Cerebrolysin och atDCS underlättar motorisk inlärning hos subakuta och kroniska strokepatienter. Följaktligen förväntas återhämtningen av motorisk funktion vid dag 21 efter baslinjen vara högre i verum-gruppen (konventionell rehabilitering + uppgiftsspecifik motorisk träning + Cerebrolysin + atDCS) jämfört med kontrollgruppen (konventionell rehabilitering + uppgiftsspecifik motorisk träning + placebo + sken-transkraniell likströmsstimulering).
Det primära målet är att visa en signifikant högre proportionell återhämtning i Action Research Arm Test (ARAT) dag 21 efter baslinjen i verumgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Det sekundära målet är att bedöma effekten av denna neuroplastiska intervention på fingerskicklighet (Nio-hole peg test - 9HPT), handgreppsstyrka och neurologiska brister (National Institutes of Healths Stroke Scale - NIHSS) i slutet av behandlingen (dag 21) efter baslinjen). Säkerhetsdata samlas in under hela studien och därefter i händelse av pågående allvarliga biverkningar (SAE) vid studiens effektmått.
Valfria sekundära parametrar inkluderar parametrar för elektroencefalografi (EEG) och Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) statusanalyser för att dokumentera plastiska förändringar i hjärnan, särskilt förändringar av det kortikala nätverkets funktionalitet under neurorehabilitering, och för att bedöma effekten av neuroplastisk intervention på BDNF-syntesen. hastighet såväl som påverkan av olika BDNF-polymorfismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Pirawarth, Österrike, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, båda inklusive, av alla kön
- 8 veckor till 12 månader efter en första hemisfärisk subkortikal ischemisk stroke någonsin, bekräftad genom bildbehandling
- Förslagsmodifierad Rankin-skala (mRS) 0 eller 1
- Action Research Arm Test (ARAT) poäng 13-50, båda inklusive
- Skulderabduktionsfingerförlängning (SAFE) poäng ≥5
- Patienten deltar frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterad:
o Studieprocedurer:
- Allvarliga sensoriska brister (poäng 2 på punkt 8 i NIHSS)
- Svår afasi (en poäng på ≥2 på punkt 9 i NIHSS)
- Allvarlig försummelse (en poäng på 2 på punkt 11 i NIHSS)
- Komorbida tillstånd såsom frakturer, artros, fixerad eller allvarligt störande sammandragning eller deformitet i den drabbade extremiteten, polyneuropati och/eller ischemisk perifer sjukdom om de sensorimotoriska funktionerna i de övre extremiteterna påverkas, andra neurologiska sjukdomar eller kända hjärnavvikelser , akut kranskärlssyndrom, allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), cancer, allvarlig leversjukdom (leversjukdom associerad med koagulopati [protrombintiden förlängs utöver det normala intervallet] och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C ), och andra allvarliga medicinska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, kan påverka effektiviteten eller säkerhetsbedömningen
- MMSE <20
- Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller beroende som skulle störa efterlevnaden av studieprocedurer
Deltagande i en annan interventionsstudie
- Spasticitet:
- Stor spasticitet som indikeras av den modifierade Ashworth Spasticitetsskalan >2/4 i antingen armbågsböjare, handledsböjare eller fingerböjare i den drabbade extremiteten
- Injektion av botulinumtoxin till den drabbade övre extremiteten under de senaste tre månaderna, eller behovet av en injektion av botulinumtoxin när som helst under studieperioden
Injektion av fenol till den drabbade övre extremiteten under de senaste sex månaderna, eller behovet av en injektion av fenol när som helst under studieperioden
Exponeringsrelaterad:
- Pacemaker eller hjärnstimulator
- Implanterade intrakraniella metaller i stimuleringsområdet såsom klippning, lindningar, ventrikulo-peritoneala shuntar, endoprotes, cochleaimplantat
- Hårbottensår eller infektioner i området för stimulering
Alla tillstånd som skulle representera en kontraindikation för administrering av Cerebrolysin:
- överkänslighet mot en av komponenterna i läkemedlet
- epilepsi
- gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 bedömd på lokalt laboratorium inom en månad före screening)
- Amning; gravid eller försöker bli gravid
Samtidig medicinering
- med potentiella negativa effekter på kortikal excitabilitet eller plasticitet (t.ex. psykoleptika (ATC klass N05), antiepileptika, neuroleptika, bensodiazepiner, dextrometorfan)
- med potentiella positiva effekter på kortikal excitabilitet eller plasticitet (t.ex. SSRI, SNRI, dopaminerga preparat, memantin, AChEI, amfetamin) - förutom om patienten har en stabil dos i minst fyra veckor. Särskild uppmärksamhet bör ägnas möjliga additiva effekter när Cerebrolysin används i kombination med antidepressiva/MAO-hämmare. Höga doser av MAO-hämmare i kombination med högre doser av Cerebrolysin (30-40 ml) har rapporterats öka blodtrycket.
- med neuroprotektiva/neurotrofa/nootropa effekter (t.ex. ginkgo biloba, erytropoietin, citikolin, amantadin, piracetam)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
100 ml en gång dagligen 0,9% koksaltlösning
0 mA/35 cm² i 2x20 minuter, en gång dagligen Inkörningsfas bestående av upprampning (10 sekunder), stimulering (10 sekunder) och nedtrappning (10 sekunder).
|
|
Aktiv komparator: Verum
|
30 ml en gång dagligen (+70 ml 0,9% koksaltlösning)
2 mA/35 cm² i 2x20 minuter, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Dag 21
|
ARAT bedömer funktion av övre extremiteter.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation.
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nio-håls Peg Test (NHPT)
Tidsram: Dag 21
|
NHPT används för att mäta fingerfärdighet.
NHPT består av en fyrkantig bräda med 9 pinnar.
I ena änden av brädan finns hål för pinnarna att passa in i, och i andra änden finns ett grunt runt fat för att förvara pinnarna.
NHPT administreras genom att be patienten att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt.
Patienterna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och sätta tillbaka dem i behållaren.
Patienterna poängsätts baserat på den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder.
|
Dag 21
|
|
Handgreppsdynamometri
Tidsram: Dag 21
|
Handgreppsdynamometri mäter greppstyrka.
Det bästa av tre styrketester av den nedsatta handen används som resultat.
En poäng tas med den icke-påverkade handen, följt av den nedsatta handen.
|
Dag 21
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Dag 21
|
NIHSS är en nedsättningsskala med 15 punkter, avsedd att utvärdera neurologiskt utfall och återhämtningsgrad för patienter med stroke.
Totalpoäng på NIHSS varierar från 0 - 42, med högre värden som återspeglar svårare hjärninfarkt och motsvarande allvarligare neurologisk funktionsnedsättning.
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVER-AT-0618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .