IMPULSE - Stimulering af hjerneplasticitet for at forbedre restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde (IMPULSE)

Inklusionskriterier:

• 18-80 år, begge inklusive, af alle køn
• 8 uger til 12 måneder efter et første hemisfærisk subkortikalt iskæmisk slagtilfælde nogensinde, bekræftet ved billeddiagnostik
• Pre-stroke modificeret Rankin Scale (mRS) 0 eller 1
• Action Research Arm Test (ARAT) score 13-50, begge inklusive
• Skulder Abduction Finger Extension (SAFE) score ≥5
• Patienten deltager frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret:

o Undersøgelsesprocedurer:

1. Alvorlige sensoriske underskud (score på 2 på punkt 8 i NIHSS)
2. Svær afasi (en score på ≥2 på punkt 9 i NIHSS)
3. Alvorlig forsømmelse (en score på 2 på punkt 11 i NIHSS)
4. Komorbide tilstande såsom frakturer, slidgigt, fast eller alvorligt forstyrrende kontraktion eller deformitet i det berørte lem, polyneuropati og/eller iskæmisk perifer sygdom, hvis de sansemotoriske funktioner i de øvre ekstremiteter er påvirket, andre neurologiske sygdomme eller kendte hjerneabnormiteter , akut koronarsyndrom, alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), cancer, alvorlig leversygdom (leversygdom forbundet med koagulopati [protrombintid forlænget ud over det normale område] og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child Pugh B og C ), og andre større medicinske tilstande, der efter stedets undersøgelsesleders mening kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen
5. MMSE <20
6. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer

7. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

   • Spasticitet:
8. Større spasticitet som angivet af den modificerede Ashworth Spasticitetsskala >2/4 i enten albuebøjere, håndledsbøjere eller fingerbøjere i det berørte lem
9. Injektion af botulinumtoksin til det berørte overekstremitet inden for de sidste tre måneder, eller behovet for en injektion af botulinumtoksin når som helst i undersøgelsesperioden

10. Indsprøjtning af phenol til det berørte overekstremitet inden for de sidste seks måneder, eller behovet for en injektion af phenol når som helst i undersøgelsesperioden

    Eksponeringsrelateret:

11. Pacemaker eller hjernestimulator
12. Implanterede intrakranielle metaller i stimulationsområdet såsom klipning, coiling, ventrikulo-peritoneale shunts, endoprotese, cochleært implantat
13. Hovedbundssår eller infektioner i området for stimulering

14. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for administration af cerebrolysin:

    • overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i lægemidlet
    • epilepsi
    • alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 vurderet på lokalt laboratorium inden for en måned før screening)
15. Amning; gravid eller forsøger at blive gravid

16. Samtidig medicin

    • med potentielle negative virkninger på kortikal excitabilitet eller plasticitet (f.eks. psykoleptika (ATC klasse N05), antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiner, dextromethorphan)
    • med potentielle positive virkninger på kortikal excitabilitet eller plasticitet (f.eks. SSRI, SNRI, dopaminerge præparater, memantin, AChEI, amfetamin) - undtagen hvis patienten er på en stabil dosis i minimum fire uger. Der bør lægges særlig vægt på mulige additive virkninger, når Cerebrolysin anvendes sammen med antidepressiva/MAO-hæmmere. Høje doser af MAO-hæmmere i kombination med højere doser af Cerebrolysin (30-40 ml) er blevet rapporteret at øge blodtrykket.
    • med neurobeskyttende/neurotrofiske/nootropiske virkninger (f.eks. ginkgo biloba, erythropoietin, citicolin, amantadin, piracetam)