IMPULSE - Stimulering av hjerneplastisitet for å forbedre utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag (IMPULSE)

Inklusjonskriterier:

• 18-80 år, begge inklusive, av alle kjønn
• 8 uker til 12 måneder etter et første hemisfærisk subkortikalt iskemisk slag noensinne, bekreftet ved bildediagnostikk
• Pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) 0 eller 1
• Action Research Arm Test (ARAT) score 13-50, begge inkludert
• Skulderabduksjonsfingerekstensjon (SAFE) score ≥5
• Pasienten deltar frivillig og ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert:

o Studieprosedyrer:

1. Alvorlige sensoriske mangler (poengsum på 2 på punkt 8 i NIHSS)
2. Alvorlig afasi (en poengsum på ≥2 på punkt 9 i NIHSS)
3. Alvorlig omsorgssvikt (en poengsum på 2 på punkt 11 i NIHSS)
4. Komorbide tilstander som frakturer, slitasjegikt, fast eller sterkt forstyrrende sammentrekning eller deformitet i det affiserte lem, polynevropati og/eller iskemisk perifer sykdom dersom de sensorimotoriske funksjonene til overekstremitetene er påvirket, andre nevrologiske sykdommer eller kjente hjerneabnormiteter , akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), kreft, alvorlig leversykdom (leversykdom assosiert med koagulopati [protrombintid forlenget utover normalområdet] og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C ), og andre alvorlige medisinske tilstander som, etter stedsforskerens oppfatning, kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger
5. MMSE <20
6. Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som vil forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene

7. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie

   • Spastisitet:
8. Stor spastisitet som indikert av den modifiserte Ashworth Spastisitetsskalaen >2/4 i enten albuebøyer, håndleddsbøyere eller fingerbøyere i det berørte lemmet
9. Injeksjon av botulinumtoksin til det berørte overekstremiteten i løpet av de siste tre månedene, eller behovet for en injeksjon av botulinumtoksin når som helst i løpet av studieperioden

10. Injeksjon av fenol til det berørte overekstremiteten i løpet av de siste seks månedene, eller behovet for en injeksjon av fenol når som helst i løpet av studieperioden

    Eksponeringsrelatert:

11. Pacemaker eller hjernestimulator
12. Implanterte intrakranielle metaller i stimuleringsområdet som klipping, viklinger, ventrikulo-peritoneale shunts, endoprotese, cochleaimplantat
13. Hodebunnssår eller infeksjoner i området for stimulering

14. Enhver tilstand som vil representere en kontraindikasjon for administrering av Cerebrolysin:

    • overfølsomhet overfor en av komponentene i legemidlet
    • epilepsi
    • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 vurdert ved lokalt laboratorium innen en måned før screening)
15. Amming; gravid eller prøver å bli gravid

16. Samtidig medisinering

    • med potensielle negative effekter på kortikal eksitabilitet eller plastisitet (f.eks. psykoleptika (ATC klasse N05), antiepileptika, nevroleptika, benzodiazepiner, dekstrometorfan)
    • med potensielle positive effekter på kortikal eksitabilitet eller plastisitet (f.eks. SSRI, SNRI, dopaminerge preparater, memantin, AChEI, amfetamin) - bortsett fra dersom pasienten er på en stabil dose i minimum fire uker. Spesiell oppmerksomhet bør gis til mulige additive effekter når Cerebrolysin brukes sammen med antidepressiva/MAO-hemmere. Høye doser av MAO-hemmere i kombinasjon med høyere doser av Cerebrolysin (30-40 ml) er rapportert å øke blodtrykket.
    • med nevrobeskyttende/nevrotrofiske/nootropiske effekter (f.eks. ginkgo biloba, erytropoietin, citikolin, amantadin, piracetam)