IMPULSE: estimulación de la plasticidad cerebral para mejorar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (IMPULSE)

Criterios de inclusión:

• 18-80 años de edad, ambos inclusive, de todos los sexos
• 8 semanas a 12 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico subcortical hemisférico por primera vez, confirmado por imágenes
• Escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) 0 o 1
• Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) puntaje 13-50, ambos inclusive
• Puntaje de extensión de dedo de abducción de hombro (SAFE) ≥5
• El paciente participa voluntariamente y dio su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad:

o Procedimientos de estudio:

1. Déficits sensoriales graves (puntuación de 2 en el ítem 8 del NIHSS)
2. Afasia severa (puntuación ≥2 en el ítem 9 del NIHSS)
3. Negligencia grave (puntuación de 2 en el ítem 11 del NIHSS)
4. Condiciones comórbidas como fracturas, osteoartritis, contracción fija o que interfiere gravemente o deformidad en la extremidad afectada, polineuropatía y/o enfermedad periférica isquémica si las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores están afectadas, otra(s) enfermedad(es) neurológica(s) o anomalías cerebrales conocidas , síndrome coronario agudo, cardiopatía grave (NYHA clase III o IV), cáncer, enfermedad hepática grave (enfermedad hepática asociada con coagulopatía [tiempo de protrombina prolongado más allá del rango normal] y riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C ), y otras condiciones médicas importantes que, en opinión del investigador del sitio, podrían influir en la evaluación de la eficacia o la seguridad.
5. MMSE <20
6. Uso actual de drogas o alcohol o dependencia que podría interferir con la adherencia a los procedimientos del estudio

7. Participación en otro estudio de intervención

   • Espasticidad:
8. Espasticidad mayor según lo indicado por la Escala de espasticidad de Ashworth modificada >2/4 en flexores del codo, flexores de la muñeca o flexores de los dedos de la extremidad afectada
9. Inyección de toxina botulínica en el miembro superior afectado en los últimos tres meses, o necesidad de inyección de toxina botulínica en cualquier momento durante el período de estudio

10. Inyección de fenol en el miembro superior afectado en los últimos seis meses, o necesidad de una inyección de fenol en cualquier momento durante el período de estudio

    Relacionado con la exposición:

11. Marcapasos o estimulador cerebral
12. Metales intracraneales implantados en el área de estimulación como clipping, coilings, shunts ventrículo-peritoneales, endoprótesis, implante coclear
13. Heridas o infecciones en el cuero cabelludo en la zona de estimulación

14. Cualquier condición que represente una contraindicación para la administración de Cerebrolysin:

    • hipersensibilidad a uno de los componentes de la droga
    • epilepsia
    • insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 según lo evaluado en el laboratorio local dentro de un mes antes de la selección)
15. Amamantamiento; embarazada o tratando de quedar embarazada

16. Medicaciones concomitantes

    • con posibles efectos negativos sobre la excitabilidad o plasticidad cortical (p. psicolépticos (clase ATC N05), antiepilépticos, neurolépticos, benzodiazepinas, dextrometorfano)
    • con posibles efectos positivos sobre la excitabilidad o plasticidad cortical (p. ISRS, IRSN, preparaciones dopaminérgicas, memantina, AChEI, anfetaminas), excepto si el paciente recibe una dosis estable durante un mínimo de cuatro semanas. Se debe prestar especial atención a los posibles efectos aditivos cuando Cerebrolysin se usa junto con antidepresivos/inhibidores de la MAO. Se ha informado que dosis altas de inhibidores de la MAO en combinación con dosis más altas de Cerebrolysin (30-40 ml) aumentan la presión arterial.
    • con efectos neuroprotectores/neurotróficos/nootrópicos (p. ginkgo biloba, eritropoyetina, citicolina, amantadina, piracetam)