IMPULSE - Stimolazione della plasticità cerebrale per migliorare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus (IMPULSE)

Criterio di inclusione:

• 18-80 anni, entrambi compresi, di tutti i sessi
• Da 8 settimane a 12 mesi dopo un primo ictus ischemico sottocorticale emisferico, confermato dall'imaging
• Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) 0 o 1
• Punteggio ARAT (Action Research Arm Test) 13-50, entrambi inclusi
• Punteggio SAFE (Abduction Finger Extension) della spalla ≥5
• Il paziente partecipa volontariamente e ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Correlati alla malattia:

o Procedure di studio:

1. Deficit sensoriali gravi (punteggio di 2 all'articolo 8 del NIHSS)
2. Afasia grave (un punteggio ≥2 sull'elemento 9 del NIHSS)
3. Negligenza grave (un punteggio di 2 all'articolo 11 del NIHSS)
4. Condizioni di comorbilità come fratture, artrosi, contrazione fissa o gravemente interferente o deformità dell'arto interessato, polineuropatia e/o malattia periferica ischemica se le funzioni sensomotorie degli arti superiori sono interessate, altre malattie neurologiche o anomalie cerebrali note , sindrome coronarica acuta, malattia cardiaca grave (classe NYHA III o IV), cancro, malattia epatica grave (malattia epatica associata a coagulopatia [tempo di protrombina prolungato oltre il range normale] e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C ) e altre importanti condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore del sito, potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
5. MMSE <20
6. Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio

7. Partecipazione a un altro studio interventistico

   • Spasticità:
8. Spasticità maggiore come indicato dalla Scala di spasticità modificata di Ashworth >2/4 nei flessori del gomito, flessori del polso o flessori delle dita dell'arto interessato
9. Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore interessato negli ultimi tre mesi o necessità di un'iniezione di tossina botulinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio

10. Iniezione di fenolo nell'arto superiore interessato negli ultimi sei mesi o necessità di un'iniezione di fenolo in qualsiasi momento durante il periodo di studio

    Relativo all'esposizione:

11. Pacemaker o stimolatore cerebrale
12. Metalli intracranici impiantati nell'area di stimolazione come clipping, coiling, shunt ventricolo-peritoneali, endoprotesi, impianto cocleare
13. Ferite o infezioni del cuoio capelluto nell'area di stimolazione

14. Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione per la somministrazione di Cerebrolysin:

    • ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco
    • epilessia
    • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 valutati presso il laboratorio locale entro un mese prima dello screening)
15. Allattamento al seno; incinta o cercando di rimanere incinta

16. Farmaci concomitanti

    • con potenziali effetti negativi sull'eccitabilità o sulla plasticità corticale (ad es. psicolettici (classe ATC N05), antiepilettici, neurolettici, benzodiazepine, destrometorfano)
    • con potenziali effetti positivi sull'eccitabilità o plasticità corticale (ad es. SSRI, SNRI, preparati dopaminergici, memantina, AChEI, anfetamine) - tranne se il paziente assume una dose stabile per un minimo di quattro settimane. Particolare attenzione deve essere prestata ai possibili effetti additivi quando Cerebrolysin è usato insieme ad antidepressivi/inibitori delle MAO. È stato riportato che alte dosi di inibitori MAO in combinazione con dosaggi più elevati di Cerebrolysin (30-40 ml) aumentano la pressione sanguigna.
    • con effetti neuroprotettivi/neurotrofici/nootropi (ad es. ginkgo biloba, eritropoietina, citicolina, amantadina, piracetam)