IMPULSE - StIMulatie van hersenplasticiteit om het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren (IMPULSE)

Inclusiecriteria:

• 18-80 jaar, beide inclusief, van alle geslachten
• 8 weken tot 12 maanden na een allereerste hemisferische subcorticale ischemische beroerte, bevestigd door beeldvorming
• Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0 of 1
• Action Research Arm Test (ARAT) score 13-50, beide inclusief
• Schouderabductie Finger Extension (SAFE)-score ≥5
• Patiënt doet vrijwillig mee en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd:

o Studieprocedures:

1. Ernstige sensorische stoornissen (score van 2 op item 8 van de NIHSS)
2. Ernstige afasie (een score van ≥2 op item 9 van de NIHSS)
3. Ernstige verwaarlozing (een score van 2 op item 11 van de NIHSS)
4. Comorbide aandoeningen zoals breuken, osteoartritis, vaste of ernstig storende samentrekking of misvorming van het aangedane ledemaat, polyneuropathie en/of ischemische perifere ziekte als de sensomotorische functies van de bovenste ledematen zijn aangetast, andere neurologische ziekte(n) of bekende hersenafwijkingen , acuut coronair syndroom, ernstige hartziekte (NYHA-klasse III of IV), kanker, ernstige leverziekte (leverziekte geassocieerd met coagulopathie [protrombinetijd verlengd buiten het normale bereik] en klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C ), en andere belangrijke medische aandoeningen die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling kunnen beïnvloeden
5. MMSE <20
6. Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studieprocedures zou verstoren

7. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

   • spasticiteit:
8. Ernstige spasticiteit zoals aangegeven door de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal >2/4 in elleboogbuigers, polsbuigers of vingerbuigers van het aangedane ledemaat
9. Injectie van botulinumtoxine in het aangedane bovenste lidmaat in de afgelopen drie maanden, of de behoefte aan een injectie met botulinumtoxine op elk moment tijdens de onderzoeksperiode

10. Injectie van fenol in het aangedane bovenste lidmaat in de afgelopen zes maanden, of de behoefte aan een injectie met fenol op elk moment tijdens de onderzoeksperiode

    Blootstellingsgerelateerd:

11. Pacemaker of hersenstimulator
12. Geïmplanteerde intracraniale metalen in het stimulatiegebied zoals clipping, coilings, ventriculo-peritoneale shunts, endoprothesen, cochleair implantaat
13. Hoofdhuidwonden of infecties in het gebied van stimulatie

14. Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van Cerebrolysin:

    • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
    • epilepsie
    • ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 zoals beoordeeld door lokaal laboratorium binnen een maand voor screening)
15. Borstvoeding; zwanger bent of probeert zwanger te worden

16. Gelijktijdige medicijnen

    • met mogelijke negatieve effecten op corticale prikkelbaarheid of plasticiteit (bijv. psycholeptica (ATC-klasse N05), anti-epileptica, neuroleptica, benzodiazepinen, dextromethorfan)
    • met mogelijk positieve effecten op corticale prikkelbaarheid of plasticiteit (bijv. SSRI's, SNRI's, dopaminerge preparaten, memantine, AChEI's, amfetaminen) - behalve als de patiënt gedurende minimaal vier weken een stabiele dosis gebruikt. Speciale aandacht moet worden besteed aan mogelijke additieve effecten wanneer Cerebrolysin wordt gebruikt in combinatie met antidepressiva/MAO-remmers. Er is gemeld dat hoge doses MAO-remmers in combinatie met hogere doseringen Cerebrolysin (30-40 ml) de bloeddruk verhogen.
    • met neuroprotectieve/neurotrofe/noötropische effecten (bijv. ginkgo biloba, erytropoëtine, citicoline, amantadine, piracetam)