IMPULSE – Stimulace plasticity mozku pro zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici (IMPULSE)
IMPULZNÍ STIMULACE plasticity mozku pro zlepšení zotavení horní končetiny po mrtvici Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti neuroplastické intervence cerebrolysinem a atDCS na obnovu motorických funkcí u pacientů se subakutní a chronickou mrtvicí
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobé invalidity dospělých. Obnova funkce paže a ruky po cévní mozkové příhodě je omezena na přibližně 50 % pacientů a úplného uzdravení je dosaženo pouze u 12 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Během prvních 8-12 týdnů po cévní mozkové příhodě lze dosáhnout proporcionálního zotavení 70 %, což odpovídá dobrému zotavení, ale v pozdějších stádiích není při současných terapeutických postupech pozorován žádný větší zisk. V souladu s tím existuje potřeba najít nové potenciální terapeutické nástroje pro zlepšení regenerace motoru po mrtvici. Rehabilitace podporovaná neuroplastickou intervencí je novým a pragmatickým terapeutickým přístupem v léčbě cévní mozkové příhody, který ustupuje konceptu „urychlovačů zotavení“.
Cílem této studie je posoudit, zda doplňková terapie Cerebrolysinem a anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (atDCS) zvyšuje úspěšnost konvenční rehabilitační terapie u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou s nevyužitým potenciálem pro funkční zotavení navzdory intaktním strukturálním a funkčním cestám v mozek.
Hypotéza:
Hypotézou je, že kombinace Cerebrolysinu a atDCS usnadňuje motorické učení u pacientů se subakutní a chronickou mrtvicí. V souladu s tím se očekává, že obnova motorických funkcí v den 21 po výchozím stavu bude vyšší ve skupině verum (konvenční rehabilitace + motorický trénink specifický pro daný úkol + Cerebrolysin + atDCS) ve srovnání s kontrolní skupinou (konvenční rehabilitace + motorický trénink specifický pro daný úkol + placebo + simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem).
Primárním cílem je prokázat významně vyšší poměrnou míru zotavení v testu Action Research Arm Test (ARAT) v den 21 po výchozí hodnotě ve skupině verum ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad této neuroplastické intervence na obratnost prstů (Test s devíti dírami - 9HPT), sílu stisku ruky a neurologické deficity (Stoke Stoke Scale National Institutes of Healths - NIHSS) na konci terapie (den 21 po základní linii). Údaje o bezpečnosti se shromažďují v průběhu studie a poté v případě probíhajících závažných nežádoucích příhod (SAE) na konci studie.
Mezi volitelné sekundární parametry patří parametry elektroencefalografie (EEG) a analýzy stavu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) pro dokumentaci plastických změn v mozku, zejména změn funkčnosti kortikální sítě během neurorehabilitace, a pro posouzení dopadu neuroplastické intervence na syntézu BDNF. rychlost i vliv různých polymorfismů BDNF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Pirawarth, Rakousko, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, oba včetně, všech pohlaví
- 8 týdnů až 12 měsíců po vůbec první hemisférické subkortikální ischemické mozkové příhodě, potvrzené zobrazením
- Rankinova stupnice (mRS) upravená před zdvihem 0 nebo 1
- Hodnocení akčního výzkumu paže (ARAT) 13-50, obojí včetně
- Skóre extenze prstů v abdukci ramene (SAFE) ≥5
- Pacient se účastní dobrovolně a dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Související s nemocí:
o Studijní postupy:
- Závažné senzorické deficity (skóre 2 v položce 8 NIHSS)
- Těžká afázie (skóre ≥2 v položce 9 NIHSS)
- Závažné zanedbání (skóre 2 v položce 11 NIHSS)
- Komorbidní stavy, jako jsou zlomeniny, osteoartritida, fixovaná nebo silně interferující kontrakce nebo deformace postižené končetiny, polyneuropatie a/nebo ischemická periferní choroba, pokud jsou postiženy senzomotorické funkce horních končetin, jiná neurologická onemocnění nebo známé abnormality mozku akutní koronární syndrom, závažné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV), rakovina, závažné onemocnění jater (jaterní onemocnění spojené s koagulopatií [protrombinový čas prodloužený nad normální rozsah] a klinicky relevantní riziko krvácení včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C ) a další závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
- MMSE <20
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních postupů
Účast v jiné intervenční studii
- Spasticita:
- Velká spasticita indikovaná modifikovanou Ashworthovou škálou spasticity > 2/4 u flexorů lokte, flexorů zápěstí nebo prstů postižené končetiny
- Injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny v posledních třech měsících nebo potřeba injekce botulotoxinu kdykoli během období studie
Injekce fenolu do postižené horní končetiny v posledních šesti měsících nebo potřeba injekce fenolu kdykoli během období studie
Související s expozicí:
- Kardiostimulátor nebo mozkový stimulátor
- Implantované intrakraniální kovy v oblasti stimulace, jako jsou klipy, coilingy, ventrikulo-peritoneální zkraty, endoprotézy, kochleární implantát
- Rány pokožky hlavy nebo infekce v oblasti stimulace
Jakýkoli stav, který by představoval kontraindikaci pro podávání Cerebrolysinu:
- přecitlivělost na jednu ze složek léku
- epilepsie
- těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 podle posouzení v místní laboratoři do jednoho měsíce před screeningem)
- Kojení; těhotná nebo se snaží otěhotnět
Doprovodné léky
- s potenciálními negativními účinky na kortikální excitabilitu nebo plasticitu (např. psycholeptika (ATC třída N05), antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiny, dextromethorfan)
- s potenciálními pozitivními účinky na kortikální excitabilitu nebo plasticitu (např. SSRI, SNRI, dopaminergní přípravky, memantin, AChEI, amfetaminy) – kromě případů, kdy je pacient na stabilní dávce po dobu minimálně čtyř týdnů. Zvláštní pozornost by měla být věnována možným aditivním účinkům při použití Cerebrolysinu ve spojení s antidepresivy/inhibitory MAO. Bylo hlášeno, že vysoké dávky inhibitorů MAO v kombinaci s vyššími dávkami Cerebrolysinu (30-40 ml) zvyšují krevní tlak.
- s neuroprotektivními/neurotrofickými/nootropními účinky (např. ginkgo biloba, erytropoetin, citicolin, amantadin, piracetam)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
100 ml jednou denně 0,9% fyziologický roztok
0 mA/35 cm² po dobu 2x20 minut, jednou denně Fáze záběhu sestávající z náběhu (10 sekund), stimulace (10 sekund) a doběhu (10 sekund).
|
|
Aktivní komparátor: Verum
|
30 ml jednou denně (+70 ml 0,9% fyziologického roztoku)
2 mA/35 cm² po dobu 2x20 minut, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Den 21
|
ARAT hodnotí funkci horních končetin.
ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: Den 21
|
NHPT se používá k měření obratnosti prstů.
NHPT se skládá ze čtvercové desky s 9 kolíky.
Na jednom konci desky jsou otvory pro kolíčky, do kterých se vejdou, a na druhém konci mělká kulatá miska pro uložení kolíčků.
NHPT se podává tak, že pacient požádá, aby vyndal kolíky z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
Pacienti pak musí vyjmout kolíky z otvorů, jeden po druhém, a vrátit je zpět do nádoby.
Pacienti jsou hodnoceni na základě času potřebného k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
|
Den 21
|
|
Ruční dynamometrie
Časové okno: Den 21
|
Dynamimetrie úchopu měří sílu úchopu.
Jako výsledné skóre se použije nejlepší ze tří silových testů postižené ruky.
Skóre je hodnoceno nepostiženou rukou, následovanou rukou postiženou.
|
Den 21
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Den 21
|
NIHSS je 15bodová stupnice poškození, určená k hodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení u pacientů s mrtvicí.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty a odpovídajícím způsobem závažnější neurologické postižení.
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVER-AT-0618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .