IMPULSSI - Aivojen plastisuuden stimulointi parantaakseen yläraajojen palautumista aivohalvauksen jälkeen (IMPULSE)
Aivojen plastisuuden IMPULSSISTIMULOINTI yläraajojen toipumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Cerebrolysinin ja atDCS:n aiheuttaman neuroplastisen intervention tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi motoristen toimintojen palautumisesta subakuuteissa ja kroonisissa aivohalvauksissa
Aivohalvaus on johtava aikuisten pitkäaikaisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Käsivarren ja käden toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen on rajoitettu noin 50 prosenttiin potilaista, ja vain 12 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä saavutetaan täydellinen palautuminen 6 kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Ensimmäisten aivohalvauksen jälkeisten 8-12 viikon aikana voidaan saavuttaa 70 %:n suhteellinen palautuminen, mikä vastaa hyvää palautumista, mutta myöhemmissä vaiheissa ei havaita merkittävää paranemista nykyisillä hoitokäytännöillä. Näin ollen on tarpeen löytää uusia mahdollisia terapeuttisia työkaluja aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen tehostamiseksi. Neuroplastisella interventiolla tuettu kuntoutus on uusi ja pragmaattinen terapeuttinen lähestymistapa aivohalvauksen hoidossa, joka antaa väylän "palautumista edistävien aineiden" käsitteelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö Cerebrolysin-lisähoito ja anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (atDCS) tavanomaisen kuntoutushoidon menestystä subakuuteissa ja kroonisissa aivohalvauspotilaissa, joilla on käyttämätön potentiaali toiminnalliseen palautumiseen huolimatta ehjistä rakenteellisista ja toiminnallisista reiteistä. aivot.
Hypoteesi:
Hypoteesi on, että Cerebrolysinin ja atDCS:n yhdistelmä helpottaa motorista oppimista subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla. Vastaavasti motoristen toimintojen palautumisen 21. päivänä perustilanteen jälkeen odotetaan olevan korkeampi verum-ryhmässä (perinteinen kuntoutus + tehtäväkohtainen motoriikka + Cerebrolysiini + atDCS) verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen kuntoutus + tehtäväkohtainen motoriikka + lumelääke + näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio).
Ensisijainen tavoite on osoittaa merkittävästi korkeampi suhteellinen palautumisaste Action Research Arm Testissä (ARAT) päivänä 21 lähtötilanteen jälkeen verum-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän neuroplastisen toimenpiteen vaikutusta sormien kätevyyteen (yhdeksänreikäinen tappitesti – 9HPT), käden otteen vahvuuteen ja neurologisiin puutteisiin (National Institutes of Healths Stroke Scale – NIHSS) hoidon lopussa (päivä 21). perustilanteen jälkeen). Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen, jos tutkimuksen päätepisteessä esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE).
Valinnaisia toissijaisia parametreja ovat elektroenkefalografia (EEG) ja Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -tilan analyysit aivoissa tapahtuvien plastisten muutosten dokumentoimiseksi, erityisesti aivokuoren verkoston toiminnallisuuden muutokset neurorehabilitaation aikana, ja neuroplastisten interventioiden vaikutusten arvioimiseksi BDNF-synteesiin. nopeus sekä erilaisten BDNF-polymorfismien vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Pirawarth, Itävalta, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat, molemmat mukaan lukien, kaikki sukupuolet
- 8 viikosta 12 kuukauteen ensimmäisen aivopuoliskon subkortikaalisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, joka on vahvistettu kuvantamisella
- Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0 tai 1
- Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet 13-50, molemmat mukaan lukien
- Safe (SAFE) -pistemäärä ≥5
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä:
o Opiskelumenettelyt:
- Vakavat aistivajeet (pistemäärä 2 NIHSS:n kohdassa 8)
- Vaikea afasia (pistemäärä ≥ 2 NIHSS:n kohdassa 9)
- Vakava laiminlyönti (pistemäärä 2 NIHSS:n kohdassa 11)
- Samanaikaiset sairaudet, kuten murtumat, nivelrikko, vaurioituneen raajan kiinteä tai vakavasti häiritsevä supistuminen tai epämuodostuma, polyneuropatia ja/tai iskeeminen perifeerinen sairaus, jos yläraajojen sensorimotoriset toiminnot kärsivät, muut neurologiset sairaudet tai tunnetut aivopoikkeavuudet , akuutti sepelvaltimotauti, vaikea sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), syöpä, vaikea maksasairaus (maksasairaus, johon liittyy koagulopatia [protrombiiniajan pidentyminen normaalin alueen yli]) ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B ja C ) ja muut merkittävät sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattavat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin
- MMSE <20
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimusmenetelmien noudattamista
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Spastisuus:
- Modifioidun Ashworthin spastisuusasteikon osoittama merkittävä spastisuus > 2/4 sairaan raajan joko kyynärpään, ranteen koukistajissa tai sormen koukistajissa
- Botulinumtoksiinin injektio sairaaseen yläraajaan viimeisen kolmen kuukauden aikana tai botuliinitoksiinin injektion tarve milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Fenolin injektio sairaaseen yläraajaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tai fenolin ruiskeen tarve milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Altistukseen liittyvät:
- Tahdistin tai aivostimulaattori
- Istutetut kallonsisäiset metallit stimulaatioalueelle, kuten leikkaus, käämitykset, ventriculo-peritoneaaliset shuntit, endoproteesi, sisäkorvaistute
- Päänahan haavat tai infektiot stimulaatioalueella
Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aihe Cerebrolysinin antamiselle:
- yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosista
- epilepsia
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 paikallisessa laboratoriossa kuukauden sisällä ennen seulontaa arvioituna)
- Imetys; raskaana tai yrität tulla raskaaksi
Samanaikaiset lääkkeet
- joilla on mahdollisia negatiivisia vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen tai plastisuuteen (esim. psykoleptit (ATC-luokka N05), epilepsialääkkeet, neuroleptit, bentsodiatsepiinit, dekstrometorfaani
- joilla on mahdollisia positiivisia vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen tai plastisuuteen (esim. SSRI:t, SNRI:t, dopaminergiset valmisteet, memantiini, AChEI:t, amfetamiinit) - paitsi jos potilas saa vakaan annoksen vähintään neljän viikon ajan. Erityistä huomiota tulee kiinnittää mahdollisiin additiivisiin vaikutuksiin, kun Cerebrolysinia käytetään yhdessä masennuslääkkeiden/MAO-estäjien kanssa. Suurten MAO-estäjien annoksia yhdistettynä suurempiin Cerebrolysin-annoksiin (30-40 ml) on raportoitu nostavan verenpainetta.
- joilla on neuroprotektiivisia/neurotrofisia/nootrooppisia vaikutuksia (esim. ginkgo biloba, erytropoietiini, citikoliini, amantadiini, pirasetaami)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
100 ml kerran päivässä 0,9 % suolaliuosta
0 mA/35 cm² 2 x 20 minuuttia, kerran päivässä Sisäänajovaihe, joka koostuu noususta (10 sekuntia), stimulaatiosta (10 sekuntia) ja alasajosta (10 sekuntia).
|
|
Active Comparator: Verum
|
30 ml kerran päivässä (+70 ml 0,9 % suolaliuosta)
2 mA/35 cm² 2x20 minuuttia kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
ARAT arvioi yläraajan toiminnan.
ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, pito, puristus ja karkea liike.
ARATin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57, ja alin pistemäärä osoittaa, että liikkeitä ei voida suorittaa, ja ylempi pistemäärä ilmaisee normaalia suorituskykyä.
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
NHPT:tä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen.
NHPT koostuu neliömäisestä levystä, jossa on 9 tappia.
Laudan toisessa päässä on reikiä tappien kiinnittämiseen, ja toisessa päässä on matala pyöreä astia tappien säilyttämistä varten.
NHPT annetaan pyytämällä potilasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti.
Potilaiden on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön.
Potilaat pisteytetään testin suorittamiseen kuluneen ajan perusteella, kirjataan sekunteina.
|
Päivä 21
|
|
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Käden pitodynamometria mittaa pitovoimaa.
Parasta kolmesta vammaisen käden voimatestistä käytetään tuloksena.
Pisteet tehdään vahingoittumattomasta kädestä, jota seuraa heikentynyt käsi.
|
Päivä 21
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
NIHSS on 15 kohdan vajaatoimintaasteikko, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden neurologisia tuloksia ja toipumisastetta.
NIHSS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivoinfarkteja ja vastaavasti vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVER-AT-0618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia