IMPULSE – Stimulation der Hirnplastizität zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (IMPULSE)

Einschlusskriterien:

• 18-80 Jahre alt, beide einschließlich, aller Geschlechter
• 8 Wochen bis 12 Monate nach einem allerersten hemisphärischen subkortikalen ischämischen Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung
• Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall (mRS) 0 oder 1
• Action Research Arm Test (ARAT) Score 13-50, beide inklusive
• Shoulder Abduction Finger Extension (SAFE) Score ≥5
• Der Patient nimmt freiwillig teil und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt:

o Studienablauf:

1. Schwere sensorische Defizite (Punktzahl 2 bei Punkt 8 des NIHSS)
2. Schwere Aphasie (ein Ergebnis von ≥2 bei Punkt 9 des NIHSS)
3. Schwere Vernachlässigung (eine Punktzahl von 2 bei Punkt 11 des NIHSS)
4. Begleiterkrankungen wie Frakturen, Osteoarthritis, fixierte oder stark störende Kontraktion oder Deformität in der betroffenen Extremität, Polyneuropathie und/oder ischämische periphere Erkrankung, wenn die sensomotorischen Funktionen der oberen Extremitäten betroffen sind, andere neurologische Erkrankung(en) oder bekannte Hirnanomalien , akutes Koronarsyndrom, schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV), Krebs, schwere Lebererkrankung (Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie [Prothrombinzeit über den Normalbereich verlängert] und klinisch relevantes Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit Child Pugh B und C ) und andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Meinung des Standortprüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten
5. MMSE <20
6. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden

7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

   • Spastik:
8. Starke Spastizität, wie durch die modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala > 2/4 in entweder Ellbogenbeugern, Handgelenkbeugern oder Fingerbeugern der betroffenen Extremität angezeigt
9. Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität in den letzten drei Monaten oder die Notwendigkeit einer Injektion von Botulinumtoxin zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums

10. Phenolinjektion in die betroffene obere Extremität in den letzten sechs Monaten oder die Notwendigkeit einer Phenolinjektion zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums

    Expositionsbedingt:

11. Herzschrittmacher oder Hirnstimulator
12. Implantierte intrakranielle Metalle im Stimulationsbereich wie Clipping, Coilings, ventrikulo-peritoneale Shunts, Endoprothesen, Cochlea-Implantate
13. Kopfhautwunden oder Infektionen im Bereich der Stimulation

14. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Verabreichung von Cerebrolysin darstellen würde:

    • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
    • Epilepsie
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 wie im lokalen Labor innerhalb eines Monats vor dem Screening bewertet)
15. Stillen; schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

16. Begleitmedikation

    • mit möglichen negativen Auswirkungen auf die kortikale Erregbarkeit oder Plastizität (z. Psycholeptika (ATC-Klasse N05), Antiepileptika, Neuroleptika, Benzodiazepine, Dextromethorphan)
    • mit möglichen positiven Auswirkungen auf die kortikale Erregbarkeit oder Plastizität (z. SSRIs, SNRIs, dopaminerge Präparate, Memantin, AChEIs, Amphetamine) - außer wenn der Patient mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen hat. Besondere Aufmerksamkeit sollte möglichen additiven Wirkungen geschenkt werden, wenn Cerebrolysin zusammen mit Antidepressiva/MAO-Hemmern angewendet wird. Es wurde berichtet, dass hohe Dosen von MAO-Hemmern in Kombination mit höheren Dosen von Cerebrolysin (30-40 ml) den Blutdruck erhöhen.
    • mit neuroprotektiven/neurotrophen/nootropen Wirkungen (z. Ginkgo biloba, Erythropoietin, Citicolin, Amantadin, Piracetam)