IMPULSE - Estimulação da Plasticidade Cerebral para Melhorar a Recuperação do Membro Superior Após AVC (IMPULSE)

Critério de inclusão:

• 18-80 anos de idade, inclusive, de todos os sexos
• 8 semanas a 12 meses após o primeiro AVC isquêmico subcortical hemisférico, confirmado por imagem
• Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) 0 ou 1
• Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) 13-50, ambos inclusive
• Pontuação de Extensão dos Dedos de Abdução do Ombro (SAFE) ≥5
• O paciente participa voluntariamente e deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Relacionado à doença:

o Procedimentos de estudo:

1. Déficits sensoriais graves (pontuação de 2 no item 8 do NIHSS)
2. Afasia grave (pontuação ≥2 no item 9 do NIHSS)
3. Negligência grave (uma pontuação de 2 no item 11 do NIHSS)
4. Condições comórbidas, como fraturas, osteoartrite, contração ou deformidade fixa ou com interferência grave no membro afetado, polineuropatia e/ou doença periférica isquêmica se as funções sensório-motoras das extremidades superiores forem afetadas, outra(s) doença(s) neurológica(s) ou anormalidades cerebrais conhecidas , síndrome coronária aguda, doença cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA), cancro, doença hepática grave (doença hepática associada a coagulopatia [tempo de protrombina prolongado para além do intervalo normal] e risco de hemorragia clinicamente relevante, incluindo doentes cirróticos com Child Pugh B e C ) e outras condições médicas importantes que, na opinião do investigador do centro, possam influenciar a eficácia ou a avaliação de segurança
5. MEEM <20
6. Uso atual de drogas ou álcool ou dependência que possa interferir na adesão aos procedimentos do estudo

7. Participação em outro estudo intervencional

   • Espasticidade:
8. Espasticidade maior conforme indicado pela Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada > 2/4 em flexores de cotovelo, flexores de punho ou flexores de dedos do membro afetado
9. Injeção de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos três meses ou necessidade de injeção de toxina botulínica em qualquer momento durante o período do estudo

10. Injeção de fenol no membro superior afetado nos últimos seis meses ou necessidade de injeção de fenol em qualquer momento durante o período do estudo

    Relacionado à exposição:

11. Marcapasso ou estimulador cerebral
12. Metais intracranianos implantados na área de estimulação, como clipping, coilings, shunts ventrículo-peritoneais, endopróteses, implante coclear
13. Feridas no couro cabeludo ou infecções na área de estimulação

14. Qualquer condição que represente uma contra-indicação para a administração de Cerebrolysin:

    • hipersensibilidade a um dos componentes da droga
    • epilepsia
    • insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 conforme avaliado no laboratório local dentro de um mês antes da triagem)
15. Amamentação; grávida ou tentando engravidar

16. Medicamentos concomitantes

    • com potenciais efeitos negativos na excitabilidade ou plasticidade cortical (p. psicolépticos (classe ATC N05), antiepilépticos, neurolépticos, benzodiazepínicos, dextrometorfano)
    • com potenciais efeitos positivos na excitabilidade ou plasticidade cortical (p. SSRIs, SNRIs, preparações dopaminérgicas, memantina, AChEIs, anfetaminas) - exceto se o paciente estiver em uma dose estável por um período mínimo de quatro semanas. Atenção especial deve ser dada a possíveis efeitos aditivos quando Cerebrolysin é usado em conjunto com antidepressivos/inibidores da MAO. Doses altas de inibidores da MAO em combinação com dosagens mais altas de Cerebrolysin (30-40 ml) foram relatadas como aumentando a pressão arterial.
    • com efeitos neuroprotetores/neurotróficos/nootrópicos (p. ginkgo biloba, eritropoietina, citicolina, amantadina, piracetam)