ИМПУЛЬС - Стимулирование пластичности мозга для улучшения восстановления верхних конечностей после инсульта (IMPULSE)
ИМПУЛЬСНАЯ стимуляция пластичности мозга для улучшения восстановления верхних конечностей после инсульта Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности нейропластического вмешательства церебролизином и atDCS в отношении восстановления двигательной функции у пациентов с подострым и хроническим инсультом
Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности взрослых во всем мире. Восстановление функции руки и кисти после инсульта ограничивается примерно 50% пациентов, а полное восстановление достигается только у 12% выживших после инсульта через 6 месяцев после инсульта. В течение первых 8-12 недель после инсульта может быть достигнуто пропорциональное выздоровление на уровне 70%, что соответствует хорошему выздоровлению, но на более поздних стадиях при существующих методах лечения не наблюдается значительного улучшения. Соответственно, существует необходимость в поиске новых потенциальных терапевтических инструментов для улучшения двигательного восстановления после инсульта. Реабилитация, поддерживаемая нейропластическим вмешательством, является новым и прагматичным терапевтическим подходом к лечению инсульта, уступая место концепции «усилителей восстановления».
Целью данного исследования является оценка того, повышает ли дополнительная терапия церебролизином и анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (АТПТ) успех традиционной реабилитационной терапии у пациентов с подострым и хроническим инсультом с неиспользованным потенциалом функционального восстановления, несмотря на сохранные структурные и функциональные пути в мозге. мозг.
Гипотеза:
Гипотеза состоит в том, что комбинация церебролизина и атДКБ облегчает двигательное обучение у пациентов с подострым и хроническим инсультом. Соответственно, ожидается, что восстановление двигательной функции на 21-й день после исходного уровня будет выше в группе, получавшей лечение (традиционная реабилитация + специализированная двигательная тренировка + церебролизин + atDCS), по сравнению с контрольной группой (традиционная реабилитация + специализированная двигательная тренировка + плацебо + имитация транскраниальной стимуляции постоянным током).
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительно более высокую пропорциональную скорость восстановления в тесте Action Research Arm Test (ARAT) на 21-й день после исходного уровня в группе настоящего препарата по сравнению с контрольной группой.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние этого нейропластического вмешательства на ловкость пальцев (тест с девятью отверстиями - 9HPT), силу захвата кисти и неврологический дефицит (шкала инсульта Национального института здоровья - NIHSS) в конце терапии (день 21). после базового уровня). Данные о безопасности собираются на протяжении всего исследования, а затем в случае продолжающихся серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в конечной точке исследования.
Необязательные вторичные параметры включают параметры электроэнцефалографии (ЭЭГ) и анализ состояния мозгового нейротрофического фактора (BDNF) для документирования пластических изменений в головном мозге, в частности, изменений функциональности корковой сети во время нейрореабилитации, а также для оценки влияния нейропластического вмешательства на синтез BDNF. скорость, а также влияние различных полиморфизмов BDNF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Pirawarth, Австрия, 2222
- Klinik Pirawarth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет включительно, всех полов
- От 8 недель до 12 месяцев после первого полушарного подкоркового ишемического инсульта, подтвержденного методами визуализации
- Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта (mRS) 0 или 1
- Тест Action Research Arm Test (ARAT) 13–50 баллов включительно
- Оценка разгибания пальцев отведения плеча (SAFE) ≥5
- Пациент участвует добровольно и дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Связанные с болезнью:
o Процедуры исследования:
- Тяжелый сенсорный дефицит (2 балла по пункту 8 шкалы NIHSS)
- Тяжелая афазия (оценка ≥2 по пункту 9 шкалы NIHSS)
- Серьезная запущенность (2 балла по пункту 11 NIHSS)
- Сопутствующие заболевания, такие как переломы, остеоартрит, фиксированные или серьезно препятствующие сокращению или деформации пораженной конечности, полинейропатия и/или ишемическая периферическая болезнь, если затронуты сенсомоторные функции верхних конечностей, другие неврологические заболевания или известные аномалии головного мозга , острый коронарный синдром, тяжелое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA), рак, тяжелое заболевание печени (заболевание печени, связанное с коагулопатией [увеличение протромбинового времени за пределы нормального диапазона] и клинически значимый риск кровотечения, включая пациентов с циррозом печени B и C по Чайлд-Пью). ) и другие серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности.
- MMSE <20
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать соблюдению процедур исследования
Участие в другом интервенционном исследовании
- Спастичность:
- Большая спастичность по модифицированной шкале спастичности Эшворта> 2/4 в сгибателях локтя, сгибателях запястья или сгибателях пальцев пораженной конечности
- Инъекция ботулотоксина в пораженную верхнюю конечность в течение последних трех месяцев или необходимость инъекции ботулотоксина в любое время в течение периода исследования
Инъекция фенола в пораженную верхнюю конечность за последние шесть месяцев или необходимость инъекции фенола в любое время в течение периода исследования
Связанные с экспозицией:
- Кардиостимулятор или стимулятор мозга
- Имплантированные внутричерепные металлы в области стимуляции, такие как клипирование, спирали, вентрикуло-перитонеальные шунты, эндопротезы, кохлеарный имплантат
- Раны кожи головы или инфекции в области стимуляции
Любое состояние, которое является противопоказанием для введения Церебролизина:
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- эпилепсия
- тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 по оценке в местной лаборатории в течение одного месяца до скрининга)
- грудное вскармливание; беременна или пытается забеременеть
Сопутствующие лекарства
- с потенциальными негативными эффектами на корковую возбудимость или пластичность (например, психолептики (АТХ класс N05), противоэпилептические средства, нейролептики, бензодиазепины, декстрометорфан)
- с потенциальными положительными эффектами на корковую возбудимость или пластичность (например, СИОЗС, СИОЗСН, дофаминергические препараты, мемантин, АХЭ, амфетамины) - за исключением случаев, когда пациент находится на стабильной дозе в течение как минимум четырех недель. Особое внимание следует уделять возможным аддитивным эффектам при одновременном применении Церебролизина с антидепрессантами/ингибиторами МАО. Сообщалось, что высокие дозы ингибиторов МАО в сочетании с более высокими дозами церебролизина (30–40 мл) повышают артериальное давление.
- с нейропротекторным/нейротрофическим/ноотропным действием (например, гинкго билоба, эритропоэтин, цитиколин, амантадин, пирацетам)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
100 мл один раз в день 0,9% солевого раствора
0 мА/35 см² в течение 2x20 минут, один раз в день. Фаза запуска, состоящая из нарастания (10 секунд), стимуляции (10 секунд) и замедления (10 секунд).
|
|
Активный компаратор: Верум
|
30 мл один раз в день (+70 мл 0,9% солевого раствора)
2 мА/35 см² в течение 2x20 минут, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: День 21
|
ARAT оценивает работу верхних конечностей.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность.
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: День 21
|
NHPT используется для измерения ловкости пальцев.
NHPT состоит из квадратной доски с 9 штифтами.
На одном конце доски есть отверстия для колышков, а на другом конце — неглубокая круглая тарелка для хранения колышков.
NHPT проводится путем просьбы пациента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
Затем пациенты должны одну за другой вынимать штифты из отверстий и вставлять их обратно в контейнер.
Пациенты оцениваются на основе времени, необходимого для завершения тестовой активности, записанного в секундах.
|
День 21
|
|
Динамометрия хвата руками
Временное ограничение: День 21
|
Динамометрия захвата руки измеряет силу захвата.
В качестве итогового балла используется лучший из трех тестов силы поврежденной руки.
Оценка проводится здоровой рукой, затем больной рукой.
|
День 21
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: День 21
|
NIHSS представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, предназначенную для оценки неврологического исхода и степени восстановления у пациентов с инсультом.
Общий балл по шкале NIHSS находится в диапазоне от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелые инфаркты головного мозга и, соответственно, более тяжелые неврологические нарушения.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Winkler, MD, MSc, Klinik Pirawarth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVER-AT-0618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .