ヘルスチャンピオン介入のパイロット無作為対照試験
2020年2月19日 更新者：King's College London
重度の精神疾患を持つ人々をサポートして身体の健康を改善するためのボランティアヘルスチャンピオン介入のパイロットランダム化比較試験
この研究は、サービス利用者とマッチングされたボランティアの「ヘルス チャンピオン」を使用して、身体的健康目標へのサービス提供をサポートする介入の有効性と実施上の課題を評価するためのパイロット RCT です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で深刻な精神疾患 (気分 [情動] 障害 [F30-F39]、統合失調症、統合失調症、妄想性、およびその他の非気分性精神病性障害 [F20-F29]) がある。
- 現在、コミュニティ メンタル ヘルス チーム (CMHT) に所属しています。
- 身体の健康を変えたい。
- -プロジェクトに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があります。
- 健康上の危機が発生した場合に到達可能な、指名されたケアコーディネーターまたは連絡先を提供できます。
除外基準:
• 18歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ヘルスチャンピオンの介入を受ける
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ヘルス チャンピオンは、トレーニングを受けたボランティアであり、週に 1 回ミーティングを行い、9 か月にわたって身体の健康目標を達成するためにサービス ユーザーをサポートします。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
通常通りの治療
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参加者は、コミュニティのメンタルヘルスチームから通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-3L
時間枠：9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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身体的健康に関連する生活の質の尺度 - EQ-5D アンケートの記述システム要素は、健康の 5 つの側面のそれぞれについて報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルを生成します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 1 つの要約番号に。 |
9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL回復アンケート - ReQOL
時間枠：9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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最低スコアが 0 で最高が 40 のメンタルヘルス関連の生活の質 最低スコアが 0 で最高が 40 で、0 は最低の生活の質を示し、40 は最高の生活の質を示します。
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9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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患者活性化測定
時間枠：9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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自己管理の尺度 回答は、回答者を「活性化」の 4 つのレベルのいずれかに一致させます。各レベルは、行動や結果など、健康に関連するさまざまな特徴についての洞察を明らかにします。
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9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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多疾患併存治療負担アンケート
時間枠：9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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最小スコアが 0 で最大スコアが 50 の病気の負担。スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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De Jong Gierveld 孤独度尺度
時間枠：9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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孤独の尺度。 否定的な (1-3) と肯定的な (4-6) 言葉の項目があります。 否定的な言葉の項目では、中立的および肯定的な回答は「1」としてスコア付けされます。 したがって、質問 1 ～ 3 では、はい = 1、多かれ少なかれ = 1、いいえ = 0 のスコアになります。 肯定的な言葉遣いの項目では、中立的な回答と否定的な回答は「1」として採点されます。 したがって、質問 4 ～ 6 では、はい = 0、多かれ少なかれ = 1、いいえ = 1 を採点します。 これにより、0 から 6 までの可能な範囲のスコアが得られます。これは、次のように読み取ることができます。 (最も孤独ではない) 0 - (最も孤独である) 6 |
9 か月および 15 か月でのベースラインからの転帰の変化
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過去6か月の健康診断
時間枠：9か月時と15か月時のベースラインからの健康診断数の変化
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過去6か月の健康診断の回数
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9か月時と15か月時のベースラインからの健康診断数の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月2日
一次修了 (予期された)
2022年1月30日
研究の完了 (予期された)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 270290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ要求はチームによって確認されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。