健康冠军干预的试点随机对照试验
2020年2月19日 更新者：King's College London
志愿者健康冠军干预的随机对照试验，以支持患有严重精神疾病的人改善他们的身体健康
本研究是一项试点随机对照试验，旨在评估一项干预措施的有效性和实施挑战，该干预措施使用与服务使用者相匹配的志愿者“健康冠军”来支持服务他们的身体健康目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 8AF
- King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，患有严重的精神疾病（心境 [情感] 障碍 [F30-F39]、精神分裂症、分裂型、妄想和其他非心境精神病 [F20-F29]）。
- 目前在社区心理健康团队 (CMHT) 工作。
- 想要改变他们的身体健康。
- 有能力书面知情同意参与该项目。
- 能够在发生健康危机时提供指定的护理协调员或联系点。
排除标准：
• 18 岁以下
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
将接受健康冠军干预
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健康冠军是训练有素的志愿者，他们将在 9 个月内支持服务用户实现他们的身体健康目标，每周开会一次
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
照常治疗
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参与者将照常接受社区心理健康团队的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-3L
大体时间：9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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与身体健康相关的生活质量测量 - EQ-5D 问卷的描述性系统元素生成一个 5 位数的健康状况概况，代表五个健康维度中每个维度的报告问题水平。 分数越高表明健康状况越差。 成一个单一的摘要编号。 |
9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复生活质量问卷-ReQOL
大体时间：9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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心理健康相关生活质量，最低得分为 0，最高得分为 40 最低得分为 0，最高得分为 40，其中 0 表示生活质量最差，40 表示生活质量最高
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9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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患者激活措施
大体时间：9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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自我管理的衡量标准 这些回答将受访者与四个“激活”级别之一相匹配，每个级别都揭示了对一系列与健康相关的特征的洞察力，包括行为和结果。
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9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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多发病治疗负担问卷
大体时间：9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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疾病负担，最低0分，最高50分，分数越高负担越大
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9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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De Jong Gierveld 孤独感量表
大体时间：9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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孤独感的衡量标准。 有消极 (1-3) 和积极 (4-6) 措辞的项目。 在负面措辞的项目上，中立和肯定的答案被记为“1”。 因此，第1-3题得分是=1，或多或少=1，否=0。 在正面措辞的项目上，中立和负面的答案被记为“1”。 因此，第 4-6 题得分是=0，或多或少=1，否=1。 这给出了从 0 到 6 的可能分数范围，可以按如下方式阅读： （最不孤独）0 - （最孤独）6 |
9 个月和 15 个月时结果相对于基线的变化
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最近 6 个月的健康检查
大体时间：9 个月和 15 个月时健康检查次数相对于基线的变化
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最近 6 个月的健康检查次数
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9 个月和 15 个月时健康检查次数相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 270290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的未识别个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
团队将审查数据请求。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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