Un essai pilote randomisé contrôlé d'une intervention de champion de la santé
19 février 2020 mis à jour par: King's College London
Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention bénévole de champion de la santé pour aider les personnes atteintes de maladie mentale grave à améliorer leur santé physique
Cette étude est un ECR pilote visant à évaluer l'efficacité et les défis de mise en œuvre d'une intervention utilisant des « champions de la santé » bénévoles jumelés à des utilisateurs de services pour soutenir leurs objectifs de santé physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée de plus de 18 ans atteinte d'une maladie mentale grave (troubles de l'humeur [affectifs] [F30-F39], schizophrénie, troubles schizotypiques, délirants et autres troubles psychotiques non liés à l'humeur [F20-F29]).
- Actuellement avec une équipe de santé mentale communautaire (CMHT).
- Veulent apporter des changements à leur santé physique.
- A la capacité de donner un consentement éclairé écrit pour participer au projet.
- Capable de fournir un Coordonnateur de soins nommé ou Point de contact joignable en cas de crise sanitaire.
Critère d'exclusion:
• Moins de 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Recevra l'intervention du champion de la santé
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Les champions de la santé sont des bénévoles formés qui aideront les utilisateurs de services à atteindre leurs objectifs de santé physique pendant 9 mois, se réunissant une fois par semaine
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Les participants recevront le traitement habituel de leur équipe de santé mentale communautaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-3L
Délai: Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé physique - L'élément de système descriptif du questionnaire EQ-5D produit un profil d'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés sur chacune des cinq dimensions de la santé. Un score plus élevé indique une moins bonne santé. en un seul numéro récapitulatif. |
Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de récupération de la qualité de vie-ReQOL
Délai: Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Qualité de vie liée à la santé mentale avec un score minimum de 0 et un maximum de 40 Le score minimum est de 0 et le maximum est de 40, où 0 indique la qualité de vie la plus médiocre et 40 indique la qualité de vie la plus élevée
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Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Mesure d'activation du patient
Délai: Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Mesure de l'autogestion Les réponses correspondent aux répondants à l'un des quatre niveaux « d'activation », chacun révélant un aperçu d'une gamme de caractéristiques liées à la santé, y compris les comportements et les résultats.
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Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Questionnaire sur la charge de traitement de la multimorbidité
Délai: Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Fardeau de la maladie avec un score minimum de 0 et un score maximum de 50, un score plus élevé indiquant un fardeau plus élevé
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Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Échelle de solitude de De Jong Gierveld
Délai: Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Mesure de la solitude. Il y a des items libellés négativement (1-3) et positivement (4-6). Sur les items formulés négativement, les réponses neutres et positives sont notées "1". Par conséquent, aux questions 1 à 3, notez Oui=1, Plus ou moins=1 et Non=0. Sur les items formulés positivement, les réponses neutres et négatives sont notées "1". Par conséquent, aux questions 4 à 6, notez Oui=0, Plus ou moins=1 et Non=1. Cela donne une plage possible de scores de 0 à 6, qui peut se lire comme suit : (Le moins solitaire) 0 - (Le plus solitaire) 6 |
Changement du résultat par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Dépistages de santé au cours des 6 derniers mois
Délai: changement du nombre de dépistages de santé par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Nombre de dépistages médicaux au cours des 6 derniers mois
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changement du nombre de dépistages de santé par rapport au départ à 9 mois et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
2 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données seront examinées par l'équipe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .