Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства чемпиона здоровья
19 февраля 2020 г. обновлено: King's College London
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства волонтера-защитника здоровья для поддержки людей с тяжелыми психическими заболеваниями для улучшения их физического здоровья
Это исследование представляет собой пилотное РКИ для оценки эффективности и проблем реализации вмешательства с участием добровольцев «Чемпионов здоровья», которые подбираются вместе с пользователями услуг для поддержки их целей в области физического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с тяжелым психическим заболеванием (аффективные [аффективные] расстройства [F30–F39], шизофрения, шизотипические, бредовые и другие психотические расстройства, не связанные с настроением [F20–F29]).
- В настоящее время работает в общественной команде по охране психического здоровья (CMHT).
- Хотите внести изменения в свое физическое здоровье.
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в проекте.
- Возможность предоставить назначенного координатора по уходу или контактного лица, доступного в случае кризиса со здоровьем.
Критерий исключения:
• до 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Получит вмешательство чемпиона здоровья
|
Health Champions — это обученные волонтеры, которые будут поддерживать пользователей услуг в достижении их целей в области физического здоровья в течение 9 месяцев, встречаясь раз в неделю.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лечение как обычно
|
Участники получат лечение, как обычно, от своей группы психического здоровья сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Измерение качества жизни, связанное с физическим здоровьем. Элемент описательной системы опросника EQ-5D дает 5-значный профиль состояния здоровья, который представляет уровень зарегистрированных проблем по каждому из пяти параметров здоровья. Более высокий балл указывает на более слабое здоровье. в единый итоговый номер. |
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восстановления качества жизни-ReQOL
Временное ограничение: Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем, с минимальной оценкой 0 и максимальной 40. Минимальная оценка — 0, а максимальная — 40, где 0 указывает на самое низкое качество жизни, а 40 — на самое высокое качество жизни.
|
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Измерение самоконтроля Ответы сопоставляют респондентов с одним из четырех уровней «активации», каждый из которых раскрывает понимание ряда характеристик, связанных со здоровьем, включая поведение и результаты.
|
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Опросник бремени мультиморбидного лечения
Временное ограничение: Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Бремя болезни с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 50, где более высокий балл указывает на большее бремя
|
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда
Временное ограничение: Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Мера одиночества. Различают отрицательно (1-3) и положительно (4-6) формулировки. На вопросы с отрицательной формулировкой нейтральные и положительные ответы оцениваются как «1». Следовательно, по вопросам 1-3 оценка Да=1, Больше или меньше=1 и Нет=0. По положительно сформулированным заданиям нейтральные и отрицательные ответы оцениваются как «1». Следовательно, по вопросам 4-6 дайте Да=0, Больше или меньше=1 и Нет=1. Это дает возможный диапазон оценок от 0 до 6, который можно прочитать следующим образом: (Наименее одинокий) 0 - (Наиболее одинокий) 6 |
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
|
Медицинские осмотры за последние 6 месяцев
Временное ограничение: изменение количества осмотров здоровья по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Количество медосмотров за последние 6 месяцев
|
изменение количества осмотров здоровья по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных будут рассмотрены командой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .