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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Gesundheits-Champion-Intervention

19. Februar 2020 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Intervention eines freiwilligen Gesundheitschampions zur Unterstützung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen bei der Verbesserung ihrer körperlichen Gesundheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und der Umsetzungsherausforderungen einer Intervention, bei der freiwillige „Gesundheitschampions“ mit Dienstleistungsnutzern zusammengebracht werden, um ihre körperlichen Gesundheitsziele zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre mit einer schweren psychischen Erkrankung (affektive Stimmungsstörungen [F30-F39], Schizophrenie, schizotypische, wahnhafte und andere psychotische Störungen ohne Stimmung [F20-F29]).
  • Derzeit mit einem Community Mental Health Team (CMHT).
  • Änderungen an ihrer körperlichen Gesundheit vornehmen möchten.
  • Hat die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Projekt abzugeben.
  • Kann einen benannten Pflegekoordinator oder Kontaktpunkt bereitstellen, der im Falle einer Gesundheitskrise erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 18 Jahren

    • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Wird die Health Champion-Intervention erhalten
Sonstiges: Intervention von Health Champions
Health Champions sind ausgebildete Freiwillige, die die Servicenutzer über 9 Monate bei ihren körperlichen Gesundheitszielen unterstützen und sich einmal pro Woche treffen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Kontrollgruppenbehandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Community Mental Health Team behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten

Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit – Das beschreibende Systemelement des EQ-5D-Fragebogens erzeugt ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil, das den Grad der berichteten Probleme in jeder der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Gesundheit hin.

in eine einzige zusammenfassende Nummer.
Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wiederherstellung der Lebensqualität – ReQOL
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Psychische Lebensqualität mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 40 Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 40, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 40 die höchste Lebensqualität anzeigt
Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Messung des Selbstmanagements Die Antworten ordnen die Befragten einer von vier „Aktivierungsebenen“ zu, die jeweils Einblick in eine Reihe von gesundheitsbezogenen Merkmalen geben, darunter Verhaltensweisen und Ergebnisse.
Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Fragebogen zur Behandlungsbelastung bei Multimorbidität
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Krankheitslast mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 50, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung anzeigt
Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
De Jong Gierveld Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten

Maß der Einsamkeit. Es gibt negativ (1-3) und positiv (4-6) formulierte Items. Bei den negativ formulierten Items werden die neutralen und positiven Antworten mit „1“ bewertet. Bewerten Sie daher bei den Fragen 1-3 mit Ja=1, Mehr oder weniger=1 und Nein=0. Bei den positiv formulierten Items werden die neutralen und negativen Antworten mit „1“ bewertet. Bewerten Sie daher bei den Fragen 4-6 Ja=0, Mehr oder weniger=1 und Nein=1. Daraus ergibt sich ein möglicher Wertebereich von 0 bis 6, der wie folgt gelesen werden kann:

(am wenigsten einsam) 0 - (am einsamsten) 6
Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Gesundheitsscreenings in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Gesundheitsscreenings gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten
Anzahl der Vorsorgeuntersuchungen in den letzten 6 Monaten
Änderung der Anzahl der Gesundheitsscreenings gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten und 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Team geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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