Un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de campeón de la salud
19 de febrero de 2020 actualizado por: King's College London
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención voluntaria de campeones de la salud para ayudar a las personas con enfermedades mentales graves a mejorar su salud física
Este estudio es un ECA piloto para evaluar la eficacia y los desafíos de implementación de una intervención que utiliza 'Campeones de la salud' voluntarios emparejados con usuarios del servicio para apoyar sus objetivos de salud física.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con enfermedad mental grave (Trastornos del estado de ánimo [afectivos] [F30-F39], Esquizofrenia, esquizotípicos, delirantes y otros trastornos psicóticos no anímicos [F20-F29]).
- Actualmente con un Equipo Comunitario de Salud Mental (CMHT).
- Quiere hacer cambios en su salud física.
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado por escrito para participar en el proyecto.
- Capaz de proporcionar un coordinador de atención designado o un punto de contacto accesible en caso de una crisis de salud.
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Recibirá la intervención Health Champion
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Los campeones de la salud son voluntarios capacitados que apoyarán a los usuarios del servicio con sus metas de salud física durante 9 meses, reuniéndose una vez por semana
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento como de costumbre
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual de su equipo comunitario de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud física: el elemento del sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas informados en cada una de las cinco dimensiones de la salud. Una puntuación más alta indica peor salud. en un único número de resumen. |
Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Recuperación de la Calidad de Vida-ReQOL
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud mental con una puntuación mínima de 0 y máxima de 40 La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40, donde 0 indica la peor calidad de vida y 40 indica la mejor calidad de vida
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Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Medida de autogestión Las respuestas emparejan a los encuestados con uno de los cuatro niveles de 'activación', cada uno de los cuales revela información sobre una variedad de características relacionadas con la salud, incluidos los comportamientos y los resultados.
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Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Cuestionario de Carga de Tratamiento de Multimorbilidad
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Carga de enfermedad con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 50 con una puntuación más alta que indica una mayor carga
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Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Escala de soledad de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Medida de soledad. Hay elementos redactados negativamente (1-3) y positivamente (4-6). En los ítems redactados negativamente, las respuestas neutrales y positivas se califican como "1". Por lo tanto, en las preguntas 1-3 puntúe Sí=1, Más o menos=1 y No=0. En los ítems redactados positivamente, las respuestas neutrales y negativas se califican como "1". Por lo tanto, en las preguntas 4 a 6, califique Sí=0, Más o menos=1 y No=1. Esto da un posible rango de puntajes de 0 a 6, que se puede leer de la siguiente manera: (Menos solo) 0 - (Más solo) 6 |
Cambio en el resultado desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Exámenes de salud en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: cambio en el número de exámenes de salud desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Número de exámenes de salud en los últimos 6 meses
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cambio en el número de exámenes de salud desde el inicio a los 9 meses y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán revisadas por el equipo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .