Kísérleti randomizált, kontrollált próba egy egészségügyi bajnok beavatkozásáról
2020. február 19. frissítette: King's College London
Egy önkéntes egészségügyi bajnok beavatkozás kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete a súlyos mentális betegségben szenvedők testi egészségének javítása érdekében
Ez a tanulmány egy kísérleti RCT, amelynek célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának és végrehajtási kihívásainak értékelése, ahol önkéntes „egészségügyi bajnokok” és a szolgáltatást igénybe vevők párosítják a szolgáltatást a fizikai egészséggel kapcsolatos céljaik támogatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, súlyos mentális betegségben szenvedő (hangulati [affektív] zavarok [F30-F39], skizofrénia, skizotipikus, téveszmés és egyéb nem hangulati pszichotikus rendellenességek [F20-F29]).
- Jelenleg egy közösségi mentális egészségügyi csapattal (CMHT).
- Szeretnének változtatni a testi egészségükön.
- Képes írásos beleegyezését adni a projektben való részvételhez.
- Képes egészségügyi válsághelyzetben elérhető ellátási koordinátort vagy kapcsolattartót biztosítani.
Kizárási kritériumok:
• 18 éven aluliak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Megkapja a Health Champion beavatkozást
|
Az Health Champions képzett önkéntesek, akik 9 hónapon keresztül támogatják a szolgáltatást igénybe vevőket a fizikai egészséggel kapcsolatos céljaik elérésében, és hetente egyszer találkoznak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
|
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek közösségi mentális egészségügyi csapatuktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
Fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszám – Az EQ-5D kérdőív leíró rendszereleme egy 5 számjegyű egészségi állapotprofilt hoz létre, amely az egészség mind az öt dimenziójában jelentett problémák szintjét reprezentálja. A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. egyetlen összefoglaló számba. |
Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség helyreállítása kérdőív-ReQOL
Időkeret: Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
Mentális egészséggel kapcsolatos életminőség minimum 0 és maximum 40 ponttal A minimális pontszám 0 és a maximum 40, ahol a 0 a legrosszabb életminőséget, a 40 pedig a legmagasabb életminőséget jelöli.
|
Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
Az önmenedzselés mértéke A válaszok a válaszadókat az „aktiválás” négy szintje egyikéhez igazítják, amelyek mindegyike betekintést enged az egészséggel kapcsolatos jellemzők sorába, beleértve a viselkedést és az eredményeket.
|
Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
|
Multimorbiditás kezelési teher kérdőív
Időkeret: Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
Betegségi teher minimum 0 és maximális pontszám 50 magasabb pontszámmal, ami magasabb terhelést jelez
|
Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
|
De Jong Gierveld magány-skála
Időkeret: Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
A magány mértéke. Vannak negatív (1-3) és pozitív (4-6) megfogalmazású tételek. A negatív megfogalmazású tételeken a semleges és pozitív válaszokat „1”-re értékeljük. Ezért az 1-3. kérdésnél az Igen=1, a Több vagy kevesebb=1 és a Nem=0 pontszám. A pozitív megfogalmazású tételeken a semleges és a nemleges válaszokat „1”-re értékeljük. Ezért a 4-6. kérdésnél az Igen=0, a Több vagy kevesebb=1 és a Nem=1 pontszámot adja meg. Ez 0 és 6 közötti lehetséges pontszámot ad, amely a következőképpen olvasható le: (A legkevésbé magányos) 0 - (Legmagányosabb) 6 |
Az eredmény változása a kiindulási értékhez képest 9 hónap és 15 hónap után
|
|
Egészségügyi szűrések az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: az egészségügyi szűrések számának változása a kiindulási állapothoz képest 9 és 15 hónap után
|
Egészségügyi szűrések száma az elmúlt 6 hónapban
|
az egészségügyi szűrések számának változása a kiindulási állapothoz képest 9 és 15 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymérőhöz tartozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkéréseket a csapat felülvizsgálja.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .