Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška zásahu šampióna zdraví

19. února 2020 aktualizováno: King's College London

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška dobrovolného šampiona v oblasti zdraví na podporu lidí s těžkým duševním onemocněním za účelem zlepšení jejich fyzického zdraví

Tato studie je pilotní RCT k vyhodnocení efektivity a implementačních problémů intervence pomocí dobrovolných 'Health Champions' spárovaných s uživateli služeb, aby podpořili jejich cíle v oblasti fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let se závažným duševním onemocněním ([afektivní] poruchy nálady [F30-F39], schizofrenie, schizotypální, bludy a jiné psychotické poruchy bez nálady [F20-F29]).
  • V současné době s týmem komunitního duševního zdraví (CMHT).
  • Chtějí změnit své fyzické zdraví.
  • Má schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na projektu.
  • Schopnost poskytnout jmenovaného koordinátora péče nebo kontaktního místa dosažitelného v případě zdravotní krize.

Kritéria vyloučení:

  • • Mladší 18 let

    • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Obdrží zásah šampiona zdraví
Jiný: Zásah šampionů zdraví
Health Champions jsou vyškolení dobrovolníci, kteří budou podporovat uživatele služeb při plnění jejich cílů v oblasti fyzického zdraví po dobu 9 měsíců, přičemž se setkávají jednou týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Léčba jako obvykle
Jiný: Ošetření kontrolní skupiny jako obvykle
Účastníkům bude jako obvykle poskytnuta péče od jejich komunitního týmu pro duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-3L
Časové okno: Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci

Měření kvality života související s fyzickým zdravím – Prvek deskriptivního systému dotazníku EQ-5D vytváří 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů v každé z pěti dimenzí zdraví. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.

do jediného souhrnného čísla.
Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recovering Quality of Life Questionnaire-ReQOL
Časové okno: Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Kvalita života související s duševním zdravím s minimálním skóre 0 a maximálním 40 Minimální skóre je 0 a maximum je 40, kde 0 znamená nejnižší kvalitu života a 40 znamená nejvyšší kvalitu života
Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Míra sebeřízení Odpovědi odpovídají respondentům jedné ze čtyř úrovní „aktivace“, z nichž každá odhaluje vhled do řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně chování a výsledků.
Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire
Časové okno: Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Zátěž nemocí s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 50 s vyšším skóre indikujícím vyšší zátěž
Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
De Jong Gierveld stupnice osamělosti
Časové okno: Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci

Míra osamělosti. Existují negativně (1-3) a pozitivně (4-6) formulované položky. U záporně formulovaných položek jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“. Proto u otázek 1-3 skóre Ano=1, Více či méně=1 a Ne=0. U pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“. Proto v otázkách 4-6 bodujte Ano=0, Více či méně=1 a Ne=1. To dává možný rozsah skóre od 0 do 6, který lze číst následovně:

(nejméně osamělý) 0 - (nejvíce osamělý) 6
Změna výsledku oproti výchozí hodnotě v 9. a 15. měsíci
Zdravotní prohlídky za posledních 6 měsíců
Časové okno: změna v počtu zdravotních prohlídek oproti výchozímu stavu v 9 měsících a 15 měsících
Počet zdravotních prohlídek za posledních 6 měsíců
změna v počtu zdravotních prohlídek oproti výchozímu stavu v 9 měsících a 15 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou zkontrolovány týmem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah šampionů zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit