Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji mistrza zdrowia
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: King's College London
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji wolontariusza mistrza zdrowia w celu wsparcia osób z ciężką chorobą psychiczną w celu poprawy ich zdrowia fizycznego
Niniejsze badanie jest pilotażowym RCT mającym na celu ocenę skuteczności i wyzwań związanych z wdrożeniem interwencji z udziałem ochotników „Mistrzów Zdrowia” dopasowanych do użytkowników usług w celu wsparcia ich celów w zakresie zdrowia fizycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat z poważną chorobą psychiczną (zaburzenia nastroju [afektywne] [F30-F39], schizofrenia, zaburzenia schizotypowe, urojeniowe i inne zaburzenia psychotyczne niezwiązane z nastrojem [F20-F29]).
- Obecnie w Community Mental Health Team (CMHT).
- Chcą wprowadzić zmiany w swoim zdrowiu fizycznym.
- Posiada zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w projekcie.
- W stanie zapewnić imiennego koordynatora opieki lub punkt kontaktowy dostępny w przypadku kryzysu zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
• Poniżej 18 roku życia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Otrzyma interwencję Mistrza Zdrowia
|
Mistrzowie Zdrowia to przeszkoleni wolontariusze, którzy będą wspierać użytkowników usług w ich celach związanych ze zdrowiem fizycznym przez 9 miesięcy, spotykając się raz w tygodniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
Uczestnicy będą jak zwykle leczeni przez lokalny zespół ds. zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Miara jakości życia związana ze zdrowiem fizycznym — opisowy element systemowy kwestionariusza EQ-5D tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów w każdym z pięciu wymiarów zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. w jeden numer zbiorczy. |
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie Jakości Życia Kwestionariusz-ReQOL
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 40 Wynik minimalny to 0, a maksymalny to 40, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 40 najwyższą jakość życia
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Miara samokontroli Odpowiedzi dopasowują respondentów do jednego z czterech poziomów „aktywacji”, z których każdy ujawnia wgląd w szereg cech związanych ze zdrowiem, w tym zachowania i wyniki.
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Obciążenia Leczeniem Wielochorobowości
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Obciążenie chorobą przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
|
Skala Samotności De Jong Gierveld
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
Miara samotności. Istnieją pozycje sformułowane negatywnie (1-3) i pozytywnie (4-6). W pozycjach sformułowanych negatywnie odpowiedzi neutralne i pozytywne są punktowane jako „1”. Dlatego w pytaniach 1-3 uzyskaj wynik Tak=1, Mniej więcej=1 i Nie=0. W pozycjach pozytywnie sformułowanych odpowiedzi neutralne i negatywne są punktowane jako „1”. Dlatego w pytaniach 4-6 zaznacz Tak=0, Mniej więcej=1 i Nie=1. Daje to możliwy zakres ocen od 0 do 6, który można odczytać w następujący sposób: (Najmniej samotny) 0 - (Najbardziej samotny) 6 |
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 9 i 15 miesiącach
|
|
Badania przesiewowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: zmiana liczby badań przesiewowych w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 15 miesiącach
|
Liczba badań przesiewowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
zmiana liczby badań przesiewowych w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 15 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania danych zostaną sprawdzone przez zespół.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .