En randomisert kontrollert pilotforsøk av en helsemesterintervensjon
19. februar 2020 oppdatert av: King's College London
En randomisert kontrollert pilotforsøk av en frivillig helsemesterintervensjon for å støtte mennesker med alvorlig psykisk sykdom for å forbedre deres fysiske helse
Denne studien er en pilot-RCT for å evaluere effektiviteten og implementeringsutfordringene til en intervensjon ved å bruke frivillige "Helsemestere" matchet med tjenestebrukere for å støtte deres fysiske helsemål.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år med en alvorlig psykisk lidelse (humør [affektive] lidelser [F30-F39], schizofreni, schizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningspsykiske lidelser [F20-F29]).
- For tiden med et Community Mental Health Team (CMHT).
- Ønsker å gjøre endringer i deres fysiske helse.
- Har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i prosjektet.
- Kunne gi en navngitt omsorgskoordinator eller kontaktpunkt som er tilgjengelig i tilfelle en helsekrise.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Vil motta Helsemester-intervensjonen
|
Health Champions er trente frivillige som vil støtte brukere med deres fysiske helsemål over 9 måneder, møte en gang i uken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Behandling som vanlig
|
Deltakerne vil motta behandling som vanlig fra deres Community Mental Health Team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Fysisk helserelatert livskvalitetsmål – Det beskrivende systemelementet i EQ-5D-spørreskjemaet produserer en 5-sifret helsetilstandsprofil som representerer nivået av rapporterte problemer på hver av de fem helsedimensjonene. En høyere score indikerer dårligere helse. i et enkelt oppsummeringsnummer. |
Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gjenoppretting av livskvalitet-ReQOL
Tidsramme: Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Psykisk helserelatert livskvalitet med minimumscore på 0 og maksimum 40 Minimumscore er 0 og maksimum er 40, der 0 indikerer dårligst livskvalitet og 40 indikerer høyeste livskvalitet
|
Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Mål på selvledelse Svarene matcher respondentene til ett av fire nivåer av "aktivering", som hver avslører innsikt i en rekke helserelaterte egenskaper, inkludert atferd og utfall.
|
Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
|
Multimorbidity Treatment Burden Spørreskjema
Tidsramme: Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Sykdomsbyrde med minimum score på 0 og maksimal score på 50 med høyere score som indikerer høyere belastning
|
Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Mål på ensomhet. Det er negativt (1-3) og positivt (4-6) formulerte elementer. På de negativt formulerte punktene får de nøytrale og positive svarene "1". På spørsmål 1-3 scorer du derfor Ja=1, Mer eller mindre=1 og Nei=0. På de positivt formulerte punktene gis de nøytrale og negative svarene "1". Derfor, på spørsmål 4-6, poengsum Ja=0, Mer eller mindre=1 og Nei=1. Dette gir et mulig utvalg av poeng fra 0 til 6, som kan leses som følger: (Minst ensom) 0 - (Mest ensom) 6 |
Endring i utfall fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
|
Helseundersøkelser siste 6 måneder
Tidsramme: endring i antall helseundersøkelser fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Antall helseundersøkelser siste 6 måneder
|
endring i antall helseundersøkelser fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
2. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler vil bli vurdert av teamet.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .