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Una prova controllata randomizzata pilota di un intervento di Health Champion

19 febbraio 2020 aggiornato da: King's College London

Uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento volontario di campione della salute per sostenere le persone con gravi malattie mentali per migliorare la loro salute fisica

Questo studio è un RCT pilota per valutare l'efficacia e le sfide di implementazione di un intervento che utilizza "Health Champions" volontari abbinati agli utenti del servizio per supportare i loro obiettivi di salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni con una grave malattia mentale (disturbi dell'umore [affettivi] [F30-F39], schizofrenia, disturbi schizotipici, deliranti e altri disturbi psicotici non dell'umore [F20-F29]).
  • Attualmente con un Community Mental Health Team (CMHT).
  • Vuoi apportare modifiche alla loro salute fisica.
  • Ha la capacità di dare il consenso informato scritto per prendere parte al progetto.
  • In grado di fornire un coordinatore dell'assistenza nominato o un punto di contatto raggiungibile in caso di crisi sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • • Minori di 18 anni

    • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Riceverà l'intervento Campione della salute
Altro: L'intervento dei Campioni della Salute
I campioni della salute sono volontari formati che sosterranno gli utenti del servizio con i loro obiettivi di salute fisica per 9 mesi, incontrandosi una volta alla settimana
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento come al solito
Altro: Gruppo di controllo-trattamento come di consueto
I partecipanti riceveranno cure come di consueto dal loro team di salute mentale della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi

Misurazione della qualità della vita correlata alla salute fisica: l'elemento del sistema descrittivo del questionario EQ-5D produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello dei problemi segnalati su ciascuna delle cinque dimensioni della salute. Un punteggio più alto indica una salute peggiore.

in un unico numero riassuntivo.
Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del questionario sulla qualità della vita-ReQOL
Lasso di tempo: Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute mentale con punteggio minimo di 0 e massimo di 40 Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 40, dove 0 indica la qualità di vita più scarsa e 40 indica la qualità di vita più alta
Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Misura dell'autogestione Le risposte abbinano gli intervistati a uno dei quattro livelli di 'attivazione', ognuno dei quali rivela una visione di una serie di caratteristiche relative alla salute, compresi i comportamenti e gli esiti.
Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Questionario sull'onere del trattamento della multimorbilità
Lasso di tempo: Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Carico di malattia con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 50 con punteggio più alto che indica un carico maggiore
Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Scala della solitudine di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi

Misura della solitudine. Ci sono elementi formulati negativamente (1-3) e positivamente (4-6). Sugli item formulati negativamente, le risposte neutre e positive sono segnate come "1". Pertanto, alle domande 1-3 punteggio Sì=1, Più o meno=1 e No=0. Sugli item formulati positivamente, le risposte neutre e negative sono valutate come "1". Pertanto, alle domande 4-6, punteggio Sì=0, Più o meno=1 e No=1. Ciò fornisce un possibile intervallo di punteggi da 0 a 6, che può essere letto come segue:

(meno solo) 0 - (più solo) 6
Variazione dell'esito rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Screening sanitari negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: variazione del numero di screening sanitari rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi
Numero di controlli sanitari negli ultimi 6 mesi
variazione del numero di screening sanitari rispetto al basale a 9 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno esaminate dal team. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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