Um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção campeã de saúde
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College London
Um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção voluntária campeã de saúde para apoiar pessoas com doenças mentais graves a melhorar sua saúde física
Este estudo é um RCT piloto para avaliar a eficácia e os desafios de implementação de uma intervenção usando voluntários 'Campeões da Saúde' combinados com usuários do serviço para apoiar seus objetivos de saúde física.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos com doença mental grave (transtornos [afetivos] do humor [F30-F39], esquizofrenia, esquizotípico, delirante e outros transtornos psicóticos não relacionados ao humor [F20-F29]).
- Atualmente com uma Equipe de Saúde Mental Comunitária (CMHT).
- Quer fazer mudanças em sua saúde física.
- Tem capacidade para dar consentimento informado por escrito para participar do projeto.
- Capaz de fornecer um coordenador de atendimento ou ponto de contato acessível em caso de crise de saúde.
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Receberá a intervenção Health Champion
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Health Champions são voluntários treinados que apoiarão os usuários do serviço com suas metas de saúde física ao longo de 9 meses, reunindo-se uma vez por semana
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento como de costume
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Os participantes receberão tratamento como de costume de sua Equipe de Saúde Mental Comunitária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-3L
Prazo: Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde física - O elemento do sistema descritivo do questionário EQ-5D produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados em cada uma das cinco dimensões da saúde. Uma pontuação mais alta indica pior saúde. em um único número de resumo. |
Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperando o Questionário de Qualidade de Vida-ReQOL
Prazo: Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde mental com pontuação mínima de 0 e máxima de 40 A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40, onde 0 indica pior qualidade de vida e 40 indica a melhor qualidade de vida
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Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Medida de autogerenciamento As respostas correspondem aos respondentes em um dos quatro níveis de 'ativação', cada um dos quais revela percepções sobre uma série de características relacionadas à saúde, incluindo comportamentos e resultados.
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Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Questionário de Carga de Tratamento de Multimorbidade
Prazo: Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Sobrecarga da doença com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 50, com pontuação mais alta indicando maior sobrecarga
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Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Escala de Solidão De Jong Gierveld
Prazo: Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Medida da solidão. Existem itens formulados negativamente (1-3) e positivamente (4-6). Nos itens formulados negativamente, as respostas neutras e positivas são pontuadas como "1". Portanto, nas questões 1-3 marque Sim=1, Mais ou menos=1 e Não=0. Nos itens formulados positivamente, as respostas neutras e negativas são pontuadas como "1". Portanto, nas questões 4-6, marque Sim=0, Mais ou menos=1 e Não=1. Isso dá um intervalo possível de pontuações de 0 a 6, que pode ser lido da seguinte forma: (Menos solitário) 0 - (Mais solitário) 6 |
Mudança no resultado da linha de base em 9 meses e 15 meses
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Exames de saúde nos últimos 6 meses
Prazo: alteração no número de exames de saúde desde o início aos 9 meses e 15 meses
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Número de exames de saúde nos últimos 6 meses
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alteração no número de exames de saúde desde o início aos 9 meses e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão analisadas pela equipe.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .