Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en sundhedsmesterintervention

19. februar 2020 opdateret af: King's College London

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en frivillig sundhedsmesterintervention for at støtte mennesker med svær psykisk sygdom for at forbedre deres fysiske sundhed

Denne undersøgelse er en pilot-RCT til at evaluere effektiviteten og implementeringsudfordringerne ved en intervention ved hjælp af frivillige 'Health Champions' matchet med servicebrugere for at understøtte deres fysiske sundhedsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år med en alvorlig psykisk sygdom (humør [affektive] lidelser [F30-F39], skizofreni, skizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningsmæssige psykotiske lidelser [F20-F29]).
  • I øjeblikket med et Community Mental Health Team (CMHT).
  • Ønsker at foretage ændringer i deres fysiske helbred.
  • Har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i projektet.
  • I stand til at stille en navngiven omsorgskoordinator eller kontaktperson til rådighed i tilfælde af en helbredskrise.

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år

    • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Vil modtage Health Champion intervention
Andet: Health Champions intervention
Health Champions er uddannede frivillige, der vil støtte servicebrugere med deres fysiske sundhedsmål over 9 måneder, og mødes en gang om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Behandling som sædvanlig
Andet: Kontrolgruppe-behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt fra deres Community Mental Health Team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder

Måling af fysisk sundhedsrelateret livskvalitet - Det beskrivende systemelement i EQ-5D-spørgeskemaet producerer en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, der repræsenterer niveauet af rapporterede problemer på hver af de fem sundhedsdimensioner. En højere score indikerer et dårligere helbred.

i et enkelt opsummeringsnummer.
Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til genopretning af livskvalitet-ReQOL
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Mental sundhedsrelateret livskvalitet med minimumscore på 0 og maksimum 40 Minimumscore er 0 og maksimum er 40, hvor 0 indikerer dårligst livskvalitet og 40 indikerer højeste livskvalitet
Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Mål for selvledelse Svarene matcher respondenterne til et af fire niveauer af 'aktivering', som hver afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede karakteristika, herunder adfærd og resultater.
Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Multimorbidity Treatment Burden Spørgeskema
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Sygdomsbyrde med minimumscore på 0 og maksimumscore på 50 med højere score, der indikerer højere byrde
Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder

Mål for ensomhed. Der er negativt (1-3) og positivt (4-6) formulerede punkter. På de negativt formulerede punkter gives de neutrale og positive svar "1". På spørgsmål 1-3 scorer du derfor Ja=1, Mere eller mindre=1 og Nej=0. På de positivt formulerede punkter gives de neutrale og negative svar "1". Derfor, på spørgsmål 4-6, score Ja=0, Mere eller mindre=1 og Nej=1. Dette giver en mulig række af score fra 0 til 6, som kan læses som følger:

(Mindst ensom) 0 - (Mest ensom) 6
Ændring i resultat fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Sundhedsundersøgelser inden for de sidste 6 måneder
Tidsramme: ændring i antal sundhedsscreeninger fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder
Antal helbredsundersøgelser inden for de seneste 6 måneder
ændring i antal sundhedsscreeninger fra baseline ved 9 måneder og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive gennemgået af teamet. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Health Champions intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner