Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef van een gezondheidskampioeninterventie
19 februari 2020 bijgewerkt door: King's College London
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een vrijwillige gezondheidskampioen Interventie om mensen met een ernstige psychische aandoening te ondersteunen bij het verbeteren van hun lichamelijke gezondheid
Deze studie is een pilot-RCT om de effectiviteit en implementatie-uitdagingen van een interventie te evalueren met behulp van vrijwillige 'Health Champions' gekoppeld aan servicegebruikers om hun fysieke gezondheidsdoelen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met een ernstige psychische aandoening (stemmingsstoornissen [affectieve stoornissen] [F30-F39], schizofrenie, schizotypische stoornissen, waanvoorstellingen en andere niet-stemmingspsychotische stoornissen [F20-F29]).
- Momenteel met een Community Mental Health Team (CMHT).
- Veranderingen willen aanbrengen in hun fysieke gezondheid.
- Heeft de capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het project.
- In staat om een benoemde zorgcoördinator of aanspreekpunt te bieden die bereikbaar is in geval van een gezondheidscrisis.
Uitsluitingscriteria:
• Onder de 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Zal de Health Champion-interventie ontvangen
|
Health Champions zijn getrainde vrijwilligers die de gebruikers gedurende 9 maanden zullen ondersteunen bij hun fysieke gezondheidsdoelen, en komen één keer per week bijeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk behandeling van hun Community Mental Health Team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting - Het beschrijvende systeemelement van de EQ-5D-vragenlijst produceert een 5-cijferig gezondheidstoestandprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen op elk van de vijf dimensies van gezondheid weergeeft. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid. tot één overzichtsnummer. |
Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit herstellen - ReQOL
Tijdsspanne: Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven met een minimumscore van 0 en een maximum van 40 De minimumscore is 0 en het maximum is 40, waarbij 0 de slechtste kwaliteit van leven aangeeft en 40 de hoogste kwaliteit van leven
|
Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Maatstaf voor zelfmanagement De antwoorden koppelen de respondenten aan een van de vier niveaus van 'activering', die elk inzicht geven in een reeks gezondheidsgerelateerde kenmerken, waaronder gedrag en resultaten.
|
Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
|
Multimorbiditeit Behandeling Burden Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Ziektelast met een minimale score van 0 en een maximale score van 50 waarbij een hogere score wijst op een hogere belasting
|
Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
|
De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Maatstaf voor eenzaamheid. Er zijn negatief (1-3) en positief (4-6) geformuleerde items. Op de negatief geformuleerde items worden de neutrale en positieve antwoorden gescoord als "1". Score daarom op vragen 1-3 Ja=1, Meer of minder=1 en Nee=0. Op de positief geformuleerde items worden de neutrale en negatieve antwoorden gescoord als "1". Score daarom bij vragen 4-6 Ja=0, Meer of minder=1 en Nee=1. Dit geeft een mogelijk bereik van scores van 0 tot 6, dat als volgt kan worden gelezen: (Minst eenzaam) 0 - (Meest eenzaam) 6 |
Verandering in uitkomst vanaf baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
|
Gezondheidsonderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: verandering in het aantal gezondheidsonderzoeken ten opzichte van baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Aantal gezondheidsonderzoeken in de afgelopen 6 maanden
|
verandering in het aantal gezondheidsonderzoeken ten opzichte van baseline na 9 maanden en 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
2 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken worden beoordeeld door het team.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .