Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av en hälsomästarintervention
19 februari 2020 uppdaterad av: King's College London
En pilot, randomiserad kontrollerad prövning av en frivillig hälsomästare-intervention för att stödja människor med svår psykisk ohälsa för att förbättra deras fysiska hälsa
Denna studie är en pilot-RCT för att utvärdera effektiviteten och implementeringsutmaningarna för en intervention med hjälp av frivilliga "Health Champions" matchade med tjänsteanvändare för att stödja deras fysiska hälsomål.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år med en allvarlig psykisk sjukdom (humör [affektiva] störningar [F30-F39], schizofreni, schizotypa, vanföreställningar och andra icke-humörspsykiska störningar [F20-F29]).
- För närvarande med ett Community Mental Health Team (CMHT).
- Vill göra förändringar i sin fysiska hälsa.
- Har kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i projektet.
- Kunna tillhandahålla en namngiven vårdkoordinator eller kontaktpunkt som kan nås i händelse av en hälsokris.
Exklusions kriterier:
• Under 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Kommer att få Health Champion intervention
|
Health Champions är utbildade volontärer som kommer att stödja tjänsteanvändare med deras fysiska hälsomål under 9 månader, och träffas en gång i veckan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt från deras Community Mental Health Team
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tidsram: Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Fysisk hälsorelaterad livskvalitetsmätning - Det beskrivande systemelementet i EQ-5D-enkäten producerar en 5-siffrig hälsotillståndsprofil som representerar nivån på rapporterade problem för var och en av de fem hälsodimensionerna. En högre poäng indikerar sämre hälsa. till ett enda sammanfattningsnummer. |
Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Questionnaire för återhämtning av livskvalitet-ReQOL
Tidsram: Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Psykisk hälsorelaterad livskvalitet med minsta poäng på 0 och maximalt 40 Minsta poäng är 0 och maximum är 40, där 0 indikerar sämst livskvalitet och 40 indikerar högsta livskvalitet
|
Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Mått på självförvaltning Svaren matchar respondenterna till en av fyra nivåer av "aktivering", som var och en avslöjar insikt i en rad hälsorelaterade egenskaper, inklusive beteenden och resultat.
|
Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire
Tidsram: Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Sjukdomsbörda med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 50 med högre poäng som indikerar högre börda
|
Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsram: Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Mått på ensamhet. Det finns negativt (1-3) och positivt (4-6) formulerade poster. På de negativt formulerade punkterna får de neutrala och positiva svaren "1". På frågorna 1-3 får du därför betyget Ja=1, Mer eller mindre=1 och Nej=0. På de positivt formulerade punkterna får de neutrala och negativa svaren "1". Därför, på frågorna 4-6, poäng Ja=0, Mer eller mindre=1 och Nej=1. Detta ger ett möjligt antal poäng från 0 till 6, som kan läsas enligt följande: (Minst ensam) 0 - (Mest ensam) 6 |
Förändring i utfall från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
|
Hälsoundersökningar under de senaste 6 månaderna
Tidsram: förändring i antal hälsoundersökningar från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Antal hälsoundersökningar under de senaste 6 månaderna
|
förändring i antal hälsoundersökningar från baslinjen vid 9 månader och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
2 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar kommer att granskas av teamet.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .