건강 챔피언 개입의 파일럿 무작위 제어 시험
2020년 2월 19일 업데이트: King's College London
중증 정신 질환이 있는 사람들의 신체 건강 개선을 지원하기 위한 자원 봉사 건강 챔피언 개입의 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 신체적 건강 목표를 지원하기 위해 서비스 사용자와 일치하는 자원 봉사 '건강 챔피언'을 사용하여 개입의 효과 및 구현 과제를 평가하기 위한 파일럿 RCT입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 정신 질환(기분[정동] 장애[F30-F39], 정신분열증, 정신분열형, 망상 및 기타 비기분 정신병적 장애[F20-F29])이 있는 18세 이상.
- 현재 지역 사회 정신 건강 팀(CMHT)과 함께하고 있습니다.
- 신체 건강에 변화를 주기를 원합니다.
- 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.
- 건강 위기 상황에서 연락할 수 있는 지정된 케어 코디네이터 또는 연락 창구를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
• 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Health Champion 중재를 받게 됩니다.
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건강 챔피언은 일주일에 한 번 만나 9개월 동안 신체 건강 목표를 가지고 서비스 사용자를 지원할 훈련된 자원봉사자입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
평소와 같이 치료
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참가자는 지역 사회 정신 건강 팀에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-3L
기간: 9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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신체 건강 관련 삶의 질 측정 - EQ-5D 설문지의 설명 시스템 요소는 건강의 5가지 차원 각각에 대해 보고된 문제 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 단일 요약 번호로. |
9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 회복 설문지-ReQOL
기간: 9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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정신건강 관련 삶의 질 최소 0점 최대 40점 최소 점수는 0점 최대 40점으로 삶의 질이 가장 낮은 경우 0점, 삶의 질이 가장 높은 경우 40점
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9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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환자 활성화 측정
기간: 9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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자기 관리 측정 응답자는 네 가지 '활성화' 수준 중 하나에 응답자를 연결합니다. 각 수준은 행동 및 결과를 포함하여 다양한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 나타냅니다.
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9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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복합상병 치료 부담 설문지
기간: 9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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질병부담은 최저 0점에서 최대 50점으로 점수가 높을수록 부담이 높은 것을 의미
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9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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De Jong Gierveld 외로움 척도
기간: 9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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외로움의 척도. 부정적(1-3) 및 긍정적(4-6)으로 표현된 항목이 있습니다. 부정적으로 표현된 항목에서 중립 및 긍정적 답변은 "1"로 채점됩니다. 따라서 질문 1-3의 점수는 예=1, 많거나 적음=1, 아니오=0입니다. 긍정적으로 표현된 항목에서 중립 및 부정적 답변은 "1"로 채점됩니다. 따라서 질문 4-6에서 예=0, 많거나 적음=1, 아니오=1로 점수를 매기십시오. 이는 0에서 6까지 가능한 점수 범위를 제공하며 다음과 같이 읽을 수 있습니다. (가장 외롭지 않음) 0 - (가장 외롭지 않음) 6 |
9개월 및 15개월에 베이스라인으로부터의 결과 변화
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최근 6개월간 건강검진
기간: 9개월 및 15개월에 기준선에서 건강 검진 수의 변화
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최근 6개월간 건강검진 횟수
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9개월 및 15개월에 기준선에서 건강 검진 수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 팀에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강 챔피언 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로