手術中の安全性に対する深い筋弛緩と標準的な筋弛緩の影響 (EURORELAX)
2025年5月27日 更新者：Martijn Boon、Leiden University Medical Center
腹腔鏡下手術中の手術中の安全性に対する深い筋弛緩と標準的な筋弛緩の影響：多施設戦略研究
筋弛緩剤は、気管内挿管を容易にし、外科的作業条件を改善するために、麻酔中に日常的に適用されます。
いくつかの調査では、深い神経筋ブロック (NMB) が中程度の NMB よりも外科手術条件を改善し、手術野の突然の悪化を効果的に防止することが示されています。
しかし、外科的作業条件の改善が術中および術後の合併症の減少につながるかどうかは不明のままです。
小規模なプロスペクティブまたはレトロスペクティブ研究では、深い NMB 後の術中有害事象および術後合併症の発生率の減少が示されました。
多数の患者や診療所で、さまざまな外科的処置中に、これらの結果データを前向きに確認する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
筋弛緩剤は、気管内挿管を容易にし、外科的作業条件を改善するために、麻酔中に日常的に適用されます。 いくつかの調査では、深部神経筋ブロック (NMB) (強縮後カウント (PTC) 1-2 回の痙攣) が中等度の NMB (TOF カウント 1-3 回の痙攣) よりも外科的作業条件を改善し、手術野の突然の悪化を効果的に防止することが示されています。 . しかし、外科的作業条件の改善が術中および術後の合併症の減少につながるかどうかは不明のままです。 腹腔鏡下後腹膜手術中の神経筋管理に関する最近のレトロスペクティブ分析では、中等度の NMB よりも深い NMB を適用した場合に、30 日間の予定外の再入院率が低下することが示されました (3.8% 対 12.7%)。さらに、4 つのランダム化比較試験のプール分析腹腔鏡下ドナー腎摘出術中のさまざまなレベルの腹腔内圧と神経筋遮断を比較すると、術中の外科的合併症の発生率が、中程度の NMB の 12.6% から深い NMB の 4.8% に大幅に減少したことが示されました。
これらの以前の観察は、小規模な前向き研究または後ろ向き研究で行われました。 さまざまな外科的処置のための大規模な前向き試験で、これらの結果データを前向きに確認する必要があります。 したがって、術中の有害事象の発生率に対するさまざまな腹腔鏡手術における深いNMB（PTC 1〜2回のけいれん）と標準NMB（単回導入投与ロクロニウム）の効果を研究するために、多施設無作為化比較試験を提案します。および術後結果データ。
この研究では、CLASSICスコアシステムを使用して、腹腔鏡手術中の術中有害事象に対する標準神経筋ブロックと比較した深部神経筋ブロックの効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- LUMC
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- Université de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的腹腔鏡手術が予定されている患者 症例の複雑さに関するBUPA分類による複雑さ：「MAJOR」、「MAJOR Plus」または「COMPLEX MAJOR」
- ASA (米国麻酔学会) クラス I-III
- > 18歳
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 低または中程度の複雑さの腹腔鏡手術 (BUPA 'SIMPLE' または 'INTER')
- -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害
- 5.2項に記載の筋弛緩薬、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー
- 悪性高熱の（家族）病歴
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または現在授乳中の女性
- あらゆる種類のオピオイドまたは向精神薬の慢性使用
- -手術前5日未満のNSAIDの使用
- 迅速な配列誘導の適応
- スガマデクス使用の禁忌（例： -既知のスガマデクスアレルギーまたは糸球体濾過率<30 ml /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な神経筋遮断薬
被験者は定期的にロクロニウム導入用量を投与され、その後不十分な状態の場合には10 mgのボーラス投与が行われます。
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実験的：深部神経筋ブロック
被験者は高用量のロクロニウム導入用量を投与され、続いて継続的なロクロニウム投与を受け、強傷性カウント後のけいれん1〜2回の深さの神経筋ブロックを達成します。
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高用量のロクロニウムを使用して深部神経筋ブロックを達成し、破傷風カウント後に 1 ～ 2 回の痙攣の深さを達成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラシックスコア> 1
時間枠：手術の日
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すべての手順の終わりに出席する外科医と麻酔科医が採点したように、標準的なケアと深いNMBグループでの腹腔鏡手術中の介入または治療を必要とする症状術中の有害事象（ClassIntra®グレード> 1）の発生率。 Classintra®グレードの最近の更新には、麻酔に関連する術中の有害事象も含まれていました[Gawria et al 2023]。 この調査では、元のクラシックスコアリングと、更新されたクラシックスコアリングシステムの適応バージョンの両方を使用します。 クラシックスコア。術中合併症の分類は、合併症なし（0）から致命的な合併症（5）に至るまでの6ポイントスケールです。 |
手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L-SRS (ライデン外科評価尺度)
時間枠：手術日
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Leiden Surgical Rating スケール (5 点スケール、劣悪 (1) から優良 (5) の外科的状態) に従って、標準的な神経筋ブロックと比較した深部神経筋ブロックの効果を研究すること。
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手術日
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術後30日間の合併症
時間枠：術後30日
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Clavien-Dindo Score en Comprehensive Complyication Indexおよび計画外の再入院に従って、30日間の術後合併症に対する標準的な神経筋ブロックと比較して、深い神経筋ブロックの効果を研究するために
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術後30日
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回復の質（QOR）
時間枠：2術後の日
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回復の質に応じて、術後1日目、2術後1日目の回復の質に及ぼす標準的な神経筋ブロックと比較して、深い神経筋ブロックの効果を研究するために
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2術後の日
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生活の質（QOL）
時間枠：術後30日
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術後30日目の短いフォーム-36での生活の質に及ぼす標準的な神経筋ブロックと比較して、深い神経筋ブロックの効果を研究する
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monique van Velzen, PhD、LUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルと SAP は、試験開始前に公開されます。
CSR は、ピア レビューされたジャーナルでの記事の公開後に報告されます。
IPD 共有時間枠
プロトコールと統計分析計画は、研究開始前に公開されます。
臨床研究報告書は、査読付きジャーナルに記事が掲載された後に報告されます。
IPD 共有アクセス基準
宣言する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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