深度肌肉放松与标准肌肉放松对术中安全的影响 (EURORELAX)
2025年5月27日 更新者：Martijn Boon、Leiden University Medical Center
腹腔镜手术中深度肌肉放松与标准肌肉放松对术中安全的影响：一项多中心策略研究
肌肉松弛剂在麻醉过程中常规应用，以促进气管插管和改善手术工作条件。
几项研究表明，深度神经肌肉阻滞 (NMB) 比中度 NMB 改善了手术工作条件，并有效地防止了手术野的突然恶化。
然而，手术工作条件的改善是否会转化为更少的术中和术后并发症仍不确定。
小型前瞻性或回顾性研究表明，深部 NMB 后术中不良事件和术后并发症的发生率有所降低。
需要在大量患者和诊所以及各种外科手术过程中前瞻性地确认这些结果数据。
研究概览
详细说明
肌肉松弛剂在麻醉过程中常规应用，以促进气管插管和改善手术工作条件。 几项研究表明，深度神经肌肉阻滞 (NMB)（强直后计数 (PTC) 1-2 次抽搐）可改善中度 NMB（TOF 计数 1-3 次抽搐）的手术工作条件，并有效防止手术野突然恶化. 然而，手术工作条件的改善是否会转化为更少的术中和术后并发症仍不确定。 最近对腹腔镜腹膜后手术期间神经肌肉管理的回顾性分析显示，当应用深度 NMB 超过中度 NMB 时，30 天的计划外再入院率降低（3.8% 对 12.7%）。此外，对 4 项随机对照试验的汇总分析比较腹腔镜供肾切除术期间不同水平的腹内压和神经肌肉阻滞，显示术中手术并发症的发生率从中度 NMB 的 12.6% 显着降低到深度 NMB 的 4.8%。
这些先前的观察是在小型前瞻性或回顾性研究中得出的。 需要在针对各种外科手术的更大规模前瞻性试验中前瞻性地确认这些结果数据。 因此，我们建议进行一项多中心、随机对照试验，以研究在各种腹腔镜手术中深部 NMB（PTC 1-2 次抽搐）与标准 NMB（单次诱导剂量罗库溴铵）对术中不良事件发生率的影响和术后结果数据。
在这项研究中，与标准神经肌肉阻滞相比，使用 CLASSIC 评分系统评估了腹腔镜手术期间深度神经肌肉阻滞对术中不良事件的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
731
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
- Université de Lorraine
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- LUMC
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 BUPA 病例复杂性分类，计划进行复杂性择期腹腔镜手术的患者：“重大”、“重大”或“复杂重大”
- ASA（美国麻醉医师协会）I-III 级
- > 18 岁
- 给予口头和书面知情同意的能力
排除标准：
- 低度或中度复杂性腹腔镜手术（BUPA 'SIMPLE' 或 'INTER'）
- 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能
- 对第 5.2 段中提到的肌肉松弛剂、麻醉剂或麻醉剂过敏
- 恶性高热的（家族）病史
- 怀孕或可能怀孕或目前正在母乳喂养的妇女
- 长期使用任何类型的阿片类药物或精神药物
- 手术前 5 天内使用非甾体抗炎药
- 快速序列诱导的适应症
- 使用 sugammadex 的禁忌症（例如 已知 sugammadex 过敏或肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准神经肌肉阻滞
受试者将接受常规罗库溴铵诱导剂量，然后在条件不足的情况下推注 10 mg
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实验性的：深部神经肌肉阻滞
受试者将接受高剂量罗库溴铵诱导剂量，然后连续罗库溴铵给药，以达到强直计数后 1-2 次抽搐的神经肌肉阻滞深度
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将使用高剂量罗库溴铵实现深度神经肌肉阻滞，以达到强直性痉挛计数后 1-2 次抽搐的深度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经典得分> 1
大体时间：手术日
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腹腔镜手术期间需要干预或治疗的症状性内部不良事件发生率（classIntra®Grade> 1），在每个手术结束时由主管外科医生和麻醉师评分。 ClassIntra®Grade的最新更新还涉及与麻醉有关的术中不良事件[Gawria et al 2023]。 这项研究将同时使用原始的经典评分，以及更新的经典评分系统的改编版本。 经典分数；术中并发症的分类为6点尺度，范围从没有并发症到致命并发症（5）。 |
手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L-SRS（莱顿外科评定量表）
大体时间：手术日
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研究深度神经肌肉阻滞与标准神经肌肉阻滞相比对莱顿手术评定量表（一种 5 分制，范围从差 (1) 到优秀 (5) 手术条件）的围手术期手术工作条件的影响。
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手术日
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30天术后并发症
大体时间：术后30天
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与标准神经肌肉阻滞相比，研究深神经肌肉阻滞的影响在术后并发症后30天，根据clavien-dindo评分，综合并发症指数和计划外的再入院
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术后30天
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恢复质量（QOR）
大体时间：2个术后日
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研究深神经肌肉阻滞的影响与标准神经肌肉块对术后第1天的恢复质量相比，根据恢复的质量 - 40
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2个术后日
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生活质量（QOL）
大体时间：术后30天
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与标准神经肌肉块相比，研究深神经肌肉阻滞的影响对术后第30天的生活质量相比
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monique van Velzen, PhD、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议和 SAP 将在开始研究之前发布。
在同行评议的期刊上发表文章后，将报告 CSR。
IPD 共享时间框架
协议和统计分析计划将在开始研究前公布。
临床研究报告将在同行评审期刊上发表文章后进行报告。
IPD 共享访问标准
待申报
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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