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Impatto del rilassamento muscolare profondo rispetto a quello standard sulla sicurezza intraoperatoria (EURORELAX)

27 maggio 2025 aggiornato da: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

L'impatto del rilassamento muscolare profondo rispetto a quello standard sulla sicurezza intraoperatoria durante la chirurgia laparoscopica: uno studio strategico multicentrico

I miorilassanti vengono abitualmente applicati durante l'anestesia per facilitare l'intubazione endotracheale e per migliorare le condizioni di lavoro chirurgiche. Diverse indagini hanno dimostrato che un blocco neuromuscolare profondo (NMB) migliora le condizioni di lavoro chirurgico rispetto a un NMB moderato e preclude efficacemente un improvviso deterioramento del campo operatorio. Tuttavia, rimane incerto se il miglioramento delle condizioni di lavoro chirurgiche si traduca in minori complicanze intra e postoperatorie. Piccoli studi prospettici o retrospettivi hanno mostrato una diminuzione dell'incidenza di eventi avversi intraoperatori e complicanze postoperatorie dopo un NMB profondo. Vi è la necessità di confermare questi dati sugli esiti in modo prospettico, in un gran numero di pazienti e cliniche e durante una varietà di procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miorilassanti vengono abitualmente applicati durante l'anestesia per facilitare l'intubazione endotracheale e per migliorare le condizioni di lavoro chirurgiche. Diverse indagini hanno dimostrato che un blocco neuromuscolare profondo (NMB) (post tetanic count (PTC) 1-2 twitches) migliora le condizioni di lavoro chirurgico rispetto a un NMB moderato (TOF count 1-3 twitches) e preclude efficacemente un improvviso deterioramento del campo operatorio . Tuttavia, rimane incerto se il miglioramento delle condizioni di lavoro chirurgiche si traduca in minori complicanze intra e postoperatorie. Una recente analisi retrospettiva della gestione neuromuscolare durante la chirurgia retroperitoneale laparoscopica ha mostrato un tasso ridotto di riammissioni non pianificate di 30 giorni quando è stato applicato un NMB profondo rispetto a un NMB moderato (3,8% vs. 12,7%). Inoltre, un'analisi aggregata di 4 studi randomizzati controllati confrontando diversi livelli di pressione intra-addominale e blocco neuromuscolare durante la nefrectomia laparoscopica del donatore, ha mostrato una significativa riduzione dell'incidenza delle complicanze chirurgiche intraoperatorie dal 12,6% con NMB moderato al 4,8% con NMB profondo.

Queste precedenti osservazioni sono state fatte in piccoli studi prospettici o retrospettivi. È necessario confermare questi dati sugli esiti in modo prospettico, in uno studio prospettico più ampio per una varietà di procedure chirurgiche. Proponiamo quindi uno studio multicentrico, randomizzato controllato, per studiare l'effetto di un NMB profondo (PTC 1-2 contrazioni) rispetto allo standard NMB (dose di induzione singola di rocuronio) in una varietà di procedure chirurgiche laparoscopiche sull'incidenza di eventi avversi intraoperatori e dati sugli esiti postoperatori.

In questo studio viene valutato l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare standard sugli eventi avversi intraoperatori durante la chirurgia laparoscopica utilizzando il sistema di punteggio CLASSIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Université de Lorraine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • LUMC
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di procedura laparoscopica elettiva con una complessità secondo la classificazione BUPA per la complessità del caso: 'MAJOR', 'MAJOR Plus o 'COMPLEX MAJOR'
  • ASA (società americana degli anestesisti) classe I-III
  • > 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Procedure laparoscopiche di bassa o media complessità (BUPA 'SIMPLE' o 'INTER')
  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare
  • Allergie a miorilassanti, anestetici o stupefacenti di cui al paragrafo 5.2
  • Una storia (familiare) di ipertermia maligna
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando
  • Uso cronico di qualsiasi tipo di sostanza oppioide o psicotropa
  • Uso di FANS più breve di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Controindicazione per l'uso di sugammadex (ad es. allergia nota al sugammadex o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Blocco neuromuscolare standard
I soggetti riceveranno una dose di induzione regolare di rocuronio, seguita da boli di 10 mg in caso di condizioni insufficienti
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
I soggetti riceveranno una dose di induzione di rocuronio ad alte dosi seguita da una somministrazione continua di rocuronio, per raggiungere una profondità di blocco neuromuscolare di 1-2 contrazioni dopo la conta tetanica
Altro: Blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo sarà raggiunto con alte dosi di rocuronio per raggiungere una profondità di 1-2 contrazioni dopo il conteggio tetanico
Altri nomi:
  • Rocuronio ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio classico> 1
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia

L'incidenza di eventi avversi intraoperatori sintomatici che richiedono intervento o trattamento (ClassIntra®grade> 1) durante la chirurgia laparoscopica nello standard di cura rispetto al gruppo NMB profondo, come segnato dal chirurgo e anestesista alla fine di ogni procedura. Un recente aggiornamento di ClassIntra®grade ha coinvolto anche eventi avversi intraoperatori relativi all'anestesia [Gawria et al 2023]. Questo studio utilizzerà sia il punteggio classico originale, sia una versione adattata del sistema di punteggio classico aggiornato.

La colonna sonora classica; La classificazione delle complicanze intraoperatorie, è una scala a 6 punti che non va da complicanze (0) a complicanze fatali (5).
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L-SRS (scala di valutazione chirurgica di Leiden)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Studiare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare standard sulle condizioni di lavoro chirurgiche peroperatorie seguendo la scala Leiden Surgical Rating (una scala a 5 punti, che va da condizioni chirurgiche scarse (1) a eccellenti (5).
Giorno dell'intervento
Complicazioni post-operatorie di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Studiare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare standard su complicanze post-operatorie di 30 giorni secondo il punteggio Clavien-Dindo in Indice completa di complicanze e riassunzioni non pianificate
30 giorni postoperatori
Qualità del recupero (QOR)
Lasso di tempo: 2 giorni postoperatori
Per studiare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare standard sulla qualità del recupero al giorno 1, 2 post-operatorio in base alla qualità del recupero-40
2 giorni postoperatori
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Per studiare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare standard sulla qualità della vita al giorno post-operatorio 30 Short Form-36
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19.065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo e SAP saranno pubblicati prima dell'inizio dello studio. La CSR verrà riportata dopo la pubblicazione dell'articolo in una rivista peer reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati prima dell'inizio dello studio. Il rapporto sullo studio clinico verrà riportato dopo la pubblicazione dell'articolo in una rivista peer reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da dichiarare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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