Impacto do relaxamento muscular profundo versus padrão na segurança intraoperatória (EURORELAX)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
O impacto do relaxamento muscular profundo versus padrão na segurança intraoperatória durante a cirurgia laparoscópica: um estudo de estratégia multicêntrico
Relaxantes musculares são rotineiramente aplicados durante a anestesia para facilitar a intubação endotraqueal e melhorar as condições de trabalho cirúrgico.
Várias investigações demonstraram que um bloqueio neuromuscular (BNM) profundo melhora as condições de trabalho cirúrgico em relação a um BNM moderado e evita efetivamente a deterioração súbita do campo cirúrgico.
No entanto, permanece incerto se a melhoria das condições de trabalho cirúrgico se traduz em menos complicações intra e pós-operatórias.
Pequenos estudos prospectivos ou retrospectivos mostraram uma diminuição da incidência de eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias após um BNM profundo.
Há uma necessidade de confirmar esses dados de resultados prospectivamente, em um grande número de pacientes e clínicas e durante uma variedade de procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relaxantes musculares são rotineiramente aplicados durante a anestesia para facilitar a intubação endotraqueal e melhorar as condições de trabalho cirúrgico. Várias investigações mostraram que um bloqueio neuromuscular profundo (BNM) (contagem pós-tetânica (PTC) 1-2 espasmos) melhora as condições de trabalho cirúrgico em relação a um BNM moderado (contagem TOF 1-3 espasmos) e evita efetivamente a deterioração súbita do campo cirúrgico . No entanto, permanece incerto se a melhoria das condições de trabalho cirúrgico se traduz em menos complicações intra e pós-operatórias. Uma análise retrospectiva recente do manejo neuromuscular durante a cirurgia retroperitoneal laparoscópica mostrou uma taxa reduzida de reinternações não planejadas em 30 dias quando foi aplicado um BNM profundo sobre um BNM moderado (3,8% vs. 12,7%). Além disso, uma análise combinada de 4 estudos randomizados controlados comparando diferentes níveis de pressão intra-abdominal e bloqueio neuromuscular durante a nefrectomia laparoscópica do doador, mostrou uma redução significativa na incidência de complicações cirúrgicas intra-operatórias de 12,6% com BNM moderado para 4,8% com BNM profundo.
Essas observações anteriores foram feitas em pequenos estudos prospectivos ou retrospectivos. Há uma necessidade de confirmar esses dados de resultados prospectivamente, em um estudo prospectivo maior para uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Portanto, propomos um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, para estudar o efeito de um BNM profundo (PTC 1-2 espasmos) versus BNM padrão (rocurônio em dose única de indução) em uma variedade de procedimentos cirúrgicos laparoscópicos na incidência de eventos adversos intraoperatórios e dados de resultados pós-operatórios.
Neste estudo, o efeito do bloqueio neuromuscular profundo comparado ao bloqueio neuromuscular padrão em eventos adversos intraoperatórios durante a cirurgia laparoscópica usando o sistema de pontuação CLASSIC é avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
922
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gijsbert HM Honing, PhD
- Número de telefone: 0031 71 526 2301
- E-mail: g.h.m.honing@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Merel Snoek, MSc
- Número de telefone: 0031 71 526 2301
- E-mail: m.a.j.snoek@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Oscar D Cambronero, MD
- Número de telefone: 0034 656 99 4108
- E-mail: oscardiazcambronero@gmail.com
-
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-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- Université De Lorraine
-
Contato:
- Thomas Fuchs-Buder, Prof.
- Número de telefone: 0033383153942
- E-mail: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Ainda não está recrutando
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Contato:
- Margot Roozekrans, MD
- Número de telefone: 0031 72 548 4444
- E-mail: mhj.roozekrans@nwz.nl
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contato:
- Suzanne Broens, MD
- Número de telefone: 0031 20 512 9111
- E-mail: s.broens@nki.nl
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contato:
- Ivo Panhuizen, MD
- Número de telefone: 0031 24 365 7657
- E-mail: ivopan@hotmail.com
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Michiel C Warlé, PhD
- Número de telefone: 0031 24 361 5333
- E-mail: Michiel.Warle@radboudumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- LUMC
-
Contato:
- Gijsbert Honing, PhD
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Contato:
- Franco Valenza, Prof.
- Número de telefone: 0039 022 390 2282
- E-mail: franco.valenza@istitutotumori.mi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para procedimento laparoscópico eletivo com complexidade de acordo com a classificação BUPA para complexidade do caso: 'MAJOR', 'MAJOR Plus ou 'COMPLEX MAJOR'
- ASA (sociedade americana de anestesiologistas) classe I-III
- > 18 anos de idade
- Capacidade de dar consentimento informado oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Procedimentos laparoscópicos de baixa ou média complexidade (BUPA 'SIMPLE' ou 'INTER')
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular
- Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos mencionados no parágrafo 5.2
- Uma história (familiar) de hipertermia maligna
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas ou estão amamentando atualmente
- Uso crônico de qualquer tipo de opioide ou droga psicotrópica
- Uso de AINEs por menos de 5 dias antes da cirurgia
- Indicação para indução de sequência rápida
- Contra-indicação para o uso de sugamadex (ex. alergia conhecida ao sugamadex ou taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Bloqueio neuromuscular padrão
Os indivíduos receberão dose regular de indução de rocurônio, seguida de bolus foses de 10 mg em caso de condições insuficientes
|
|
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Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
Os indivíduos receberão uma dose de indução de rocurônio em alta dose seguida de administração contínua de rocurônio, para atingir uma profundidade de bloqueio neuromuscular de 1-2 contrações após a contagem tetânica
|
O bloqueio neuromuscular profundo será obtido com alta dose de rocurônio para atingir uma profundidade de 1-2 espasmos após a contagem tetânica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clássica
Prazo: Dia da cirurgia
|
A incidência de eventos adversos intraoperatórios sintomáticos que requerem intervenção ou tratamento (ClassIntra®grau ≥ 2) durante a cirurgia laparoscópica no tratamento padrão versus o grupo BNM profundo, conforme pontuado pelo cirurgião responsável e pelo anestesiologista no final de cada procedimento. Uma atualização recente do ClassIntra®grade também envolveu eventos adversos intraoperatórios relacionados à anestesia [Gawria et al 2023]. Este estudo usará a pontuação clássica original, bem como uma versão adaptada do sistema de pontuação clássico atualizado. A pontuação clássica; classificação de complicações intraoperatórias, é uma escala de 6 pontos que varia de nenhuma complicação (0) a complicações fatais (5). |
Dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
L-SRS (escala de avaliação cirúrgica de Leiden)
Prazo: Dia da cirurgia
|
Estudar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo comparado ao bloqueio neuromuscular padrão em condições de trabalho cirúrgico peroperatório seguindo a escala Leiden Surgical Rating (uma escala de 5 pontos, variando de condições cirúrgicas ruins (1) a excelentes (5).
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Dia da cirurgia
|
|
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Estudar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo em comparação com o bloqueio neuromuscular padrão em complicações pós-operatórias de 30 dias de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo no Índice de Complicação Abrangente e reinternações não planejadas
|
30 dias pós-operatório
|
|
Qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: 2 dias pós-operatório
|
Estudar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo em comparação com o bloqueio neuromuscular padrão na qualidade de recuperação no dia 1 e 2 pós-operatório de acordo com o Quality of Recovery-40
|
2 dias pós-operatório
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Estudar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo em comparação com o bloqueio neuromuscular padrão na qualidade de vida no dia 30 do pós-operatório Short Form-36
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19.065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo e o SAP serão publicados antes do início do estudo.
O CSR será relatado após a publicação do artigo em um periódico revisado por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados antes do início do estudo.
O Relatório de Estudo Clínico será relatado após a publicação do artigo em uma revista revisada por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para ser declarado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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