Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dyb versus standard muskelafslapning på intraoperativ sikkerhed (EURORELAX)

27. maj 2025 opdateret af: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Indvirkningen af ​​dyb versus standard muskelafslapning på intraoperativ sikkerhed under laparoskopisk kirurgi: en multicenterstrategiundersøgelse

Muskelafslappende midler anvendes rutinemæssigt under anæstesi for at lette endotracheal intubation og for at forbedre kirurgiske arbejdsforhold. Adskillige undersøgelser har vist, at en dyb neuromuskulær blokering (NMB) forbedrer de kirurgiske arbejdsforhold i forhold til en moderat NMB og effektivt udelukker pludselig forringelse af det kirurgiske felt. Hvorvidt forbedringen af ​​kirurgiske arbejdsforhold udmønter sig i færre intra- og postoperative komplikationer, er dog usikkert. Små prospektive eller retrospektive undersøgelser viste et fald i forekomsten af ​​intraoperative bivirkninger og postoperative komplikationer efter en dyb NMB. Der er behov for at bekræfte disse udfaldsdata prospektivt, i et stort antal patienter og klinikker og under en række kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelafslappende midler anvendes rutinemæssigt under anæstesi for at lette endotracheal intubation og for at forbedre kirurgiske arbejdsforhold. Adskillige undersøgelser har vist, at en dyb neuromuskulær blokering (NMB) (post tetanic count (PTC) 1-2 trækninger) forbedrer de kirurgiske arbejdsforhold i forhold til en moderat NMB (TOF count 1-3 trækninger) og effektivt forhindrer pludselig forringelse af det kirurgiske felt . Hvorvidt forbedringen af ​​kirurgiske arbejdsforhold udmønter sig i færre intra- og postoperative komplikationer, er dog usikkert. En nylig retrospektiv analyse af neuromuskulær behandling under laparoskopisk retroperitoneal kirurgi viste en reduceret frekvens af uplanlagte 30 dages genindlæggelser, når en dyb NMB over en moderat NMB blev anvendt (3,8 % vs. 12,7 %). Derudover en samlet analyse af 4 randomiserede kontrollerede forsøg sammenligne forskellige niveauer af intra-abdominalt tryk og neuromuskulær blokade under laparoskopisk donor nefrektomi, viste en signifikant reduktion i forekomsten af ​​intraoperative kirurgiske komplikationer fra 12,6% med moderat NMB til 4,8% med dyb NMB.

Disse tidligere observationer blev lavet i små prospektive eller retrospektive undersøgelser. Der er behov for at bekræfte disse udfaldsdata prospektivt i et større prospektivt forsøg for en række kirurgiske procedurer. Vi foreslår derfor et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​en dyb NMB (PTC 1-2 trækninger) versus standard NMB (enkelt induktionsdosis rocuronium) i en række laparoskopiske kirurgiske procedurer på forekomsten af ​​intraoperative bivirkninger og postoperative udfaldsdata.

I denne undersøgelse evalueres effekten af ​​dyb neuromuskulær blokering sammenlignet med standard neuromuskulær blokering på intraoperative bivirkninger under laparoskopisk kirurgi ved brug af CLASSIC scoresystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Université de Lorraine
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • LUMC
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk procedure med en kompleksitet i henhold til BUPA-klassificeringen for sagskompleksitet: 'MAJOR', 'MAJOR Plus eller 'COMPLEX MAJOR'
  • ASA (merican Society of anesthesiologists) klasse I-III
  • > 18 år
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske procedurer med lav eller middel kompleksitet (BUPA 'SIMPLE' eller 'INTER')
  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
  • Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler nævnt i afsnit 5.2
  • En (familie)historie med malign hypertermi
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af enhver form for opioid eller psykotropt stof
  • Brug af NSAID'er kortere end 5 dage før operationen
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Kontraindikation for sugammadex brug (f.eks. kendt sugammadex-allergi eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard neuromuskulær blokade
Forsøgspersoner vil modtage regelmæssig rocuronium-induktionsdosis efterfulgt af bolusfoser på 10 mg i tilfælde af utilstrækkelige betingelser
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokering
Forsøgspersoner vil modtage højdosis rocuronium induktionsdosis efterfulgt af kontinuerlig rocuronium administration for at opnå en dybde af neuromuskulær blokering på 1-2 trækninger efter tetanisk tælling
Andet: Dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering vil blive opnået med højdosis rocuronium for at opnå en dybde på 1-2 trækninger efter tetanisk tælling
Andre navne:
  • Højdosis rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassisk score> 1
Tidsramme: Operationens dag

Forekomsten af ​​symptomatiske intraoperative bivirkninger, der kræver intervention eller behandling (ClassIntra®grade> 1) under laparoskopisk kirurgi i standarden for pleje versus den dybe NMB-gruppe, som scoret af den deltagende kirurg og anæstesiolog ved afslutningen af ​​enhver procedure. En nylig opdatering af ClassIntra®grade involverede også intraoperative bivirkninger relateret til anæstesi [Gawria et al 2023]. Denne undersøgelse vil bruge både den originale klassiske score såvel som en tilpasset version af det opdaterede klassiske scoringssystem.

Den klassiske score; Klassificering af intraoperative komplikationer er en 6 -punkts skala, der spænder fra ingen komplikationer (0) til dødelige komplikationer (5).
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Tidsramme: Operationsdag
At studere effekten af ​​dyb neuromuskulær blokering sammenlignet med standard neuromuskulær blokering på peroperative kirurgiske arbejdsforhold efter Leiden Surgical Rating-skalaen (en 5-punkts skala, der spænder fra dårlige (1) til fremragende (5) kirurgiske tilstande.
Operationsdag
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 postoperative dage
For at undersøge effekten af ​​dyb neuromuskulær blok sammenlignet med standard neuromuskulær blok på 30 dages postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-score og omfattende komplikationsindeks og ikke-planlagte tilbagetagelser
30 postoperative dage
Kvalitet af gendannelse (QOR)
Tidsramme: 2 postoperative dage
For at undersøge effekten af ​​dyb neuromuskulær blok sammenlignet med standard neuromuskulær blok på kvaliteten af ​​bedring på postoperativ dag 1, 2 i henhold til kvaliteten af ​​gendannelse-40
2 postoperative dage
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 postoperative dage
For at undersøge effekten af ​​dyb neuromuskulær blok sammenlignet med standard neuromuskulær blok på livskvalitet på postoperativ dag 30 kort form-36
30 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19.065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og SAP vil blive offentliggjort før studiestart. CSR vil blive rapporteret efter artiklens publicering i et peer reviewed tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Protokol og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort før studiestart. Klinisk undersøgelsesrapport vil blive rapporteret efter artiklens publicering i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal erklæres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Dyb neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner